Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ze zwiększaniem dawki TAS-102 w skojarzeniu z CPT-11 i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki TAS-102 podawanego w skojarzeniu z CPT-11 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, w którym oceniano TAS-102 podawany w skojarzeniu z CPT-11. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: fazie zwiększania dawki (część 1) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz fazie rozszerzenia (część 2) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci zostaną przydzieleni do kolejnych kohort na podstawie poziomu dawki, przy czym każda kohorta będzie odpowiadać wcześniej określonej dawce kombinacji TAS-102 i CPT-11. Zwiększenie dawki do kolejnego poziomu nastąpi dopiero po uznaniu, że poprzedni poziom dawki jest bezpieczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedstawił pisemną świadomą zgodę
  2. Ma zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego oporne na co najmniej 1 chemioterapię
  3. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
  4. Potrafi przyjmować leki doustnie
  5. Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą zgodzić się na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli możliwe jest poczęcie. Mężczyźni muszą zgodzić się na odpowiednią kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy w ostatnim czasie przeszedł inne leczenie, np. poważną operację, rozszerzone napromienianie pola, terapię przeciwnowotworową, otrzymał badany środek w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
  2. Obecność poważnych chorób lub schorzeń, np. przerzuty do mózgu, zakażenie ogólnoustrojowe, niewydolność serca
  3. Ma nierozwiązaną toksyczność o stopniu większym lub równym 1. stopnia CTCAE, przypisaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
  4. Znana wrażliwość na TAS-102, CPT-11, Bewacyzumab lub ich składniki
  5. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  6. Miał częściową lub całkowitą resekcję żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAS-102 i CPT-11 z bewacyzumabem lub bez
Lek: TAS-102
Zwiększanie dawek (20-35 mg/m2 pc./dawkę, w zależności od tolerancji), doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 każdego 14-dniowego cyklu. Liczba cykli: do momentu spełnienia co najmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Lek: CPT-11
Zwiększanie dawek (30-minutowy wlew 120-180 mg/m2 pc./dawkę, w zależności od tolerancji), dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu leczenia. Liczba cykli: do momentu spełnienia co najmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • kamptotecyna-11, irynotekan
Lek: Bewacyzumab
Dawka (wlew 5 mg/kg podawany w każde miejsce, standardowa praktyka), dożylnie (do żyły) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu leczenia. Liczba cykli: do momentu spełnienia co najmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: Przez cykl 1 i cykl 2 (tj. 4 tygodnie)
Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 33% leczonych pacjentów podlegających ocenie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas Cyklu 1 lub Cyklu 2 (tj. podczas pierwszych 4 tygodni) podawania badanego leku.
Przez cykl 1 i cykl 2 (tj. 4 tygodnie)
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo ocenia się w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i ocena bezpieczeństwa przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Bezpieczeństwo ocenia się w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj bezpieczeństwo TAS-102 i CPT-11 przy MTD podawanych w skojarzeniu z bewacyzumabem (5 mg/kg iv.).
Ramy czasowe: Przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i ocena bezpieczeństwa przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Zbadaj farmakokinetykę kliniczną (PK) TAS-102, CPT-11 i ich metabolitów.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w Cyklu 1 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawce AM TAS-102 w połączeniu z CPT-11.
Analiza PK dla FTD, FTY, TPI, CPT-11 i SN-38 w osoczu i obejmie Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf i T1/2. FTD i TPI: zostaną obliczone CL/F, Vd/F.
Próbki krwi zostaną pobrane w Cyklu 1 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawce AM TAS-102 w połączeniu z CPT-11.
Udokumentuj wszelkie wstępne działanie przeciwnowotworowe TAS-102 podawanego w połączeniu z CPT-11 oraz w połączeniu z CPT-11 i Bewacyzumabem.
Ramy czasowe: Po każdych 4 cyklach (tj. co 8 tygodni)
Ocena guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Po każdych 4 cyklach (tj. co 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiho Oncology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPU-TAS-102-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami