Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I TAS-102 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory.

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie zvyšující dávku TAS-102 v kombinaci s CPT-11 a bevacizumabem u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a stanovit maximální tolerovanou dávku TAS-102 podávané v kombinaci s CPT-11 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 s eskalací dávky TAS-102 podávaného v kombinaci s CPT-11. Studie bude provedena ve 2 částech: fáze eskalace dávky (část 1) pro stanovení maximální tolerované dávky a fáze expanze (část 2), aby se dále vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost maximální tolerované dávky. Pacienti budou zařazeni do sekvenčních skupin s úrovní dávky, přičemž každá kohorta bude odpovídat předem specifikované dávce kombinace TAS-102 a CPT-11. Eskalace na následující úroveň dávky nastane až poté, co bude předchozí úroveň dávky určena jako bezpečná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Má pokročilé gastrointestinální nádory refrakterní alespoň na 1 chemoterapii
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Je schopen užívat léky perorálně
  5. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil určitou jinou nedávnou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, ozařování v rozšířeném poli, protinádorová terapie, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  2. Přítomnost závažných onemocnění nebo zdravotního stavu (stavů), např. mozkové metastázy, systémová infekce, srdeční selhání
  3. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupně 1 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  4. Známá citlivost na TAS-102, CPT-11, Bevacizumab nebo jejich složky
  5. Je březí nebo kojící samice
  6. Prodělal částečnou nebo úplnou gastrektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-102 a CPT-11 s nebo bez bevacizumabu
Lék: TAS-102
Zvyšující se dávky (20-35 mg/m2/dávka, na základě snášenlivosti), perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 každého 14denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Lék: CPT-11
Zvyšující se dávky (30minutová infuze 120-180 mg/m2/dávka, na základě snášenlivosti), IV (do žíly) v den 1 každého 14denního léčebného cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • kamptotecin-11, irinotekan
Lék: Bevacizumab
Dávka (infuze 5 mg/kg podaná na místo standardní praxe), IV (do žíly) v den 1 každého 14denního léčebného cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: Prostřednictvím cyklu 1 a cyklu 2 (tj. 4 týdny)
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které méně než 33 % hodnocených léčených pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku během cyklu 1 nebo cyklu 2 (tj. během prvních 4 týdnů) podávání studovaného léčiva.
Prostřednictvím cyklu 1 a cyklu 2 (tj. 4 týdny)
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Bezpečnost se hodnotí po dobu 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protirakovinné léčby.
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Bezpečnost se hodnotí po dobu 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protirakovinné léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte bezpečnost TAS-102 a CPT-11 při MTD podávaných v kombinaci s bevacizumabem (5 mg/kg IV).
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Prozkoumejte klinickou farmakokinetiku (PK) TAS-102, CPT-11 a jejich metabolitů.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v cyklu 1 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po AM dávce TAS-102 v kombinaci s CPT-11.
PK analýza pro FTD, FTY, TPI, CPT-11 a SN-38 v plazmě a bude zahrnovat Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf a T1/2. FTD a TPI: Vypočítá se CL/F, Vd/F.
Vzorky krve budou odebírány v cyklu 1 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po AM dávce TAS-102 v kombinaci s CPT-11.
Zdokumentujte jakoukoli předběžnou protinádorovou aktivitu TAS-102 podávaného v kombinaci s CPT-11 a v kombinaci s CPT-11 a bevacizumabem.
Časové okno: Po každých 4 cyklech (tj. každých 8 týdnů)
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Po každých 4 cyklech (tj. každých 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-TAS-102-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé gastrointestinální nádory

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit