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Un estudio de fase I de TAS-102 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados.

30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de aumento de dosis de TAS-102 en combinación con CPT-11 y bevacizumab en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada de TAS-102 administrada en combinación con CPT-11 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado y de aumento de dosis de TAS-102 administrado en combinación con CPT-11. El estudio se llevará a cabo en 2 partes: una fase de aumento de dosis (Parte 1) para determinar la dosis máxima tolerada y una Fase de expansión (Parte 2) para evaluar más a fondo la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de la dosis máxima tolerada. Los pacientes serán asignados a cohortes secuenciales de niveles de dosis y cada cohorte corresponderá a una dosis preespecificada de la combinación de TAS-102 y CPT-11. El aumento al nivel de dosis siguiente se producirá sólo después de que se determine que el nivel de dosis anterior es seguro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. Tiene tumores gastrointestinales avanzados refractarios a al menos 1 quimioterapia.
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  4. Puede tomar medicamentos por vía oral.
  5. Tiene una función orgánica adecuada (médula ósea, riñón e hígado)
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un método anticonceptivo adecuado si es posible concebir. Los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido otros tratamientos recientes, p. cirugía mayor, radiación de campo extendido, terapia contra el cáncer, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
  2. Presencia de enfermedades o afecciones médicas graves, p. metástasis cerebrales, infección sistémica, insuficiencia cardíaca
  3. Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 1 atribuida a cualquier terapia previa.
  4. Sensibilidad conocida a TAS-102, CPT-11, Bevacizumab o sus componentes
  5. Es una mujer embarazada o lactante.
  6. Ha tenido gastrectomía parcial o total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAS-102 y CPT-11 con o sin bevacizumab
Droga: TAS-102
Dosis crecientes (20 a 35 mg/m2/dosis, según la tolerabilidad), por vía oral, dos veces al día los días 1 a 5 de cada ciclo de 14 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Droga: CPT-11
Dosis crecientes (infusión de 30 minutos de 120 a 180 mg/m2/dosis, según la tolerabilidad), IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 14 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • camptotecina-11, irinotecán
Droga: Bevacizumab
Dosis (infusión de 5 mg/kg administrada según la práctica estándar del sitio), IV (en vena) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 14 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (es decir, 4 semanas)
La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto en el que menos del 33 % de los pacientes evaluables tratados experimentan una toxicidad limitante de la dosis durante el ciclo 1 o el ciclo 2 (es decir, durante las primeras 4 semanas) de la administración del fármaco del estudio.
Durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (es decir, 4 semanas)
Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: La seguridad se evalúa durante los 30 días posteriores a la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Se utilizará el monitoreo y la clasificación de seguridad estándar utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
La seguridad se evalúa durante los 30 días posteriores a la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad de TAS-102 y CPT-11 en el MTD administrados en combinación con Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Se utilizará el monitoreo y la clasificación de seguridad estándar utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Investigar la farmacocinética clínica (PK) de TAS-102, CPT-11 y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán en el ciclo 1 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis AM de TAS-102 en combinación con CPT-11.
Análisis farmacocinético para FTD, FTY, TPI, CPT-11 y SN-38 en plasma e incluirá Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf y T1/2. FTD y TPI: Se calcularán CL/F, Vd/F.
Las muestras de sangre se recolectarán en el ciclo 1 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis AM de TAS-102 en combinación con CPT-11.
Documente cualquier actividad antitumoral preliminar de TAS-102 administrado en combinación con CPT-11 y en combinación con CPT-11 y Bevacizumab.
Periodo de tiempo: Después de cada 4 ciclos (es decir, cada 8 semanas)
Evaluaciones de tumores utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Después de cada 4 ciclos (es decir, cada 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TPU-TAS-102-109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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