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Um estudo de fase I do TAS-102 em pacientes com tumores gastrointestinais avançados.

30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de escalonamento de dose de TAS-102 em combinação com CPT-11 e bevacizumabe em pacientes com tumores gastrointestinais avançados

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e determinar a dose máxima tolerada de TAS-102 administrada em combinação com CPT-11 em pacientes com tumores gastrointestinais avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não randomizado, de escalonamento de dose, de Fase 1 de TAS-102 administrado em combinação com CPT-11. O estudo será conduzido em 2 partes: uma Fase de Escalonamento de Dose (Parte 1) para determinar a dose máxima tolerada e uma Fase de Expansão (Parte 2) para avaliar melhor a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar da dose máxima tolerada. Os pacientes serão atribuídos a coortes sequenciais de níveis de dose, com cada coorte correspondendo a uma dose pré-especificada de combinação de TAS-102 e CPT-11. O escalonamento para o nível de dose subsequente ocorrerá somente depois que o nível de dose anterior for determinado como seguro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito
  2. Tem tumores gastrointestinais avançados refratários a pelo menos 1 quimioterapia
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  4. É capaz de tomar medicamentos por via oral
  5. Tem função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado)
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com métodos contraceptivos adequados se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.

Critério de exclusão:

  1. Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, radiação de campo estendida, terapia anticâncer, agente experimental recebido, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento em estudo
  2. Presença de doenças graves ou condições médicas, por ex. metástases cerebrais, infecção sistêmica, insuficiência cardíaca
  3. Tem toxicidade não resolvida maior ou igual ao Grau 1 do CTCAE atribuída a quaisquer terapias anteriores
  4. Sensibilidade conhecida ao TAS-102, CPT-11, Bevacizumab ou seus componentes
  5. É uma mulher grávida ou amamentando
  6. Fez gastrectomia parcial ou total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAS-102 e CPT-11 com ou sem Bevacizumabe
Medicamento: TAS-102
Doses crescentes (20-35 mg/m2/dose, com base na tolerabilidade), por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 de cada ciclo de 14 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Medicamento: CPT-11
Doses crescentes (infusão de 30 minutos de 120-180 mg/m2/dose, com base na tolerabilidade), IV (na veia) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 14 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Outros nomes:
  • camptotecina-11, irinotecano
Medicamento: Bevacizumabe
Dose (infusão de 5 mg/kg administrada por local de prática padrão), IV (na veia) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 14 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada
Prazo: Através do Ciclo 1 e Ciclo 2 (ou seja, 4 semanas)
A dose máxima tolerada é definida como o nível de dose mais alto no qual menos de 33% dos pacientes avaliáveis ​​tratados apresentam toxicidade limitante da dose durante o Ciclo 1 ou Ciclo 2 (ou seja, durante as primeiras 4 semanas) da administração do medicamento em estudo.
Através do Ciclo 1 e Ciclo 2 (ou seja, 4 semanas)
Monitoramento de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: A segurança é avaliada 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticâncer.
Serão usados ​​​​monitoramento e classificação de segurança padrão usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).
A segurança é avaliada 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticâncer.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a segurança de TAS-102 e CPT-11 no MTD administrado em combinação com Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticâncer
Serão usados ​​​​monitoramento e classificação de segurança padrão usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).
Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticâncer
Investigue a farmacocinética clínica (PK) de TAS-102, CPT-11 e seus metabólitos.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Ciclo 1 na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 horas após a dose matinal de TAS-102 em combinação com CPT-11.
Análise farmacocinética para FTD, FTY, TPI, CPT-11 e SN-38 no plasma e incluirá Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2. FTD e TPI: CL/F, Vd/F serão calculados.
Amostras de sangue serão coletadas no Ciclo 1 na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 horas após a dose matinal de TAS-102 em combinação com CPT-11.
Documente qualquer atividade antitumoral preliminar de TAS-102 administrado em combinação com CPT-11 e em combinação com CPT-11 e Bevacizumab.
Prazo: Após cada 4 ciclos (ou seja, a cada 8 semanas)
Avaliações de tumores usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Após cada 4 ciclos (ou seja, a cada 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TPU-TAS-102-109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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