Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce s plnivem kyseliny hyaluronové VINCI Plus

3. prosince 2023 aktualizováno: D.med

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s VINCI Plus ve srovnání s Restylane-L při korekci nosoústní rýhy

Tato klinická studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s VINCI Plus ve srovnání s Restylane-L® při korekci nasolabiálních rýh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30-65 let, v okamžiku screeningu, jsou vrásky na obou stranách ošetřované oblasti (nasolabiální rýha) na 3. nebo 4. úrovni WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
  • Okolní měkká tkáň vrásek na obou stranách nosu a rtů ochabuje
  • Vrásky na obou stranách nosu a rtů jsou vizuálně symetrické
  • Souhlasí s ukončením veškeré další léčby zlepšení vrásek na obličeji, včetně dermatologické léčby během klinického hodnocení
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny a zúčastnit se po celou dobu klinického hodnocení
  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a dává informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V místě screeningu výsledky intradermálních testů ukazují podráždění kůže zdravotnickými prostředky klinického hodnocení
  • Během 2 týdnů před datem screeningu subjekt užíval antitrombotika (s výjimkou nízké dávky aspirinu 100 mg, až 300 mg/den) nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Případ, kdy má subjekt abnormální jaterní funkce nebo srážlivost krve, musí během klinické studie užívat antitrombotické léky (s výjimkou nízké dávky aspirinu 100 mg, až 300 mg/den).
  • Subjekt použil obličejové topické masti (steroidy, retinoidy: kromě léků a kosmetiky) během 4 týdnů před datem screeningu nebo plánuje pokračovat v používání obličejové topické masti během klinické studie
  • Během 6 měsíců před datem screeningu subjekt dostal léčbu proti vráskám nebo akné
  • Do 6 měsíců před datem screeningu subjekt podstoupil ošetření obličejovou mikrodermabrazí, ošetření pro regeneraci/omlazení pokožky, plastickou chirurgii nebo kosmetickou chirurgii (včetně botoxových injekcí)
  • Do 1 roku před datem screeningu byl subjekt léčen CaHA (Calcium Hydroxyapatite) v oblasti klinického hodnocení lékařského zařízení
  • Subjekt má vytvrzený obličejový gel (Softform) nebo silikonové implantáty vložené jako trvalé rozšíření obličeje
  • Do 1 roku předtím měl subjekt onemocnění, které způsobilo zjizvení nebo má jizvy v oblasti ošetřování zdravotnickým zařízením v klinické studii
  • Subjekt má kožní onemocnění obličeje nebo infekci kožní rány, která ovlivňuje klinickou studii
  • Slabý imunitní systém nebo podezření, že je imunitní systém slabý
  • Anafylaxe nebo závažná alergická komplexita v anamnéze
  • Anamnéza hypertrofické jizvy nebo keloidů
  • Pokud se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky krému EMLA (pokud krém EMLA nebyl použit, platila kritéria vyloučení pro subjekty)
  • Anamnéza přecitlivělosti na lidokain
  • Kardiovaskulární, trávicí, respirační, endokrinní poruchy, poruchy centrálního nervového systému, které se zdají být klinicky významné nebo měly duševní onemocnění, které mělo významný dopad na předchozí klinickou studii, nebo v současnosti trpí duševním onemocněním
  • Do 30 dnů před screeningem se subjekt účastnil dalších klinických studií
  • Subjekty ve fertilním věku nesouhlasí s lékařsky uznávanou metodou antikoncepce po dobu klinického hodnocení Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: kondomy; perorální antikoncepce pokračovala alespoň tři měsíce; nebo pokud se používá intrauterinně, nainstalujte antikoncepční zařízení
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Kromě výše uvedeného ředitel testu nebo odpovědná osoba z lékařského hlediska posoudí, že existují klinicky významné nálezy, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VINCI Plus
Jedna strana byla ošetřena VINCI Plus
Přístroj: VINCI Plus
VINCI Plus 1 ml se vstříkne do oblasti ošetření vrásek
Aktivní komparátor: Restylane-L
Jedna strana byla ošetřena Restylane-L
Přístroj: Restylane-L
Restylane-L se vstřikuje do oblasti ošetření vrásek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Ve 12 týdnech
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) po 12 týdnech
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) Hodnocení po 2 týdnech a po 6 týdnech.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) Hodnocení po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Hodnocení bolesti VAS v každém časovém bodě
Časové okno: při injekci a 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Hodnocení bolesti VAS v každém časovém bodě (při injekci a 15, 30, 45 a 60 minut po injekci)
při injekci a 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D.med

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMEDVINCI001 (Jiný identifikátor: D. Med)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení