Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce s plnivem kyseliny hyaluronové VINCI Plus

3. prosince 2023 aktualizováno: D.med

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s VINCI Plus ve srovnání s Restylane-L při korekci nosoústní rýhy

Tato klinická studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s VINCI Plus ve srovnání s Restylane-L® při korekci nasolabiálních rýh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30-65 let, v okamžiku screeningu, jsou vrásky na obou stranách ošetřované oblasti (nasolabiální rýha) na 3. nebo 4. úrovni WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
  • Okolní měkká tkáň vrásek na obou stranách nosu a rtů ochabuje
  • Vrásky na obou stranách nosu a rtů jsou vizuálně symetrické
  • Souhlasí s ukončením veškeré další léčby zlepšení vrásek na obličeji, včetně dermatologické léčby během klinického hodnocení
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny a zúčastnit se po celou dobu klinického hodnocení
  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a dává informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V místě screeningu výsledky intradermálních testů ukazují podráždění kůže zdravotnickými prostředky klinického hodnocení
  • Během 2 týdnů před datem screeningu subjekt užíval antitrombotika (s výjimkou nízké dávky aspirinu 100 mg, až 300 mg/den) nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Případ, kdy má subjekt abnormální jaterní funkce nebo srážlivost krve, musí během klinické studie užívat antitrombotické léky (s výjimkou nízké dávky aspirinu 100 mg, až 300 mg/den).
  • Subjekt použil obličejové topické masti (steroidy, retinoidy: kromě léků a kosmetiky) během 4 týdnů před datem screeningu nebo plánuje pokračovat v používání obličejové topické masti během klinické studie
  • Během 6 měsíců před datem screeningu subjekt dostal léčbu proti vráskám nebo akné
  • Do 6 měsíců před datem screeningu subjekt podstoupil ošetření obličejovou mikrodermabrazí, ošetření pro regeneraci/omlazení pokožky, plastickou chirurgii nebo kosmetickou chirurgii (včetně botoxových injekcí)
  • Do 1 roku před datem screeningu byl subjekt léčen CaHA (Calcium Hydroxyapatite) v oblasti klinického hodnocení lékařského zařízení
  • Subjekt má vytvrzený obličejový gel (Softform) nebo silikonové implantáty vložené jako trvalé rozšíření obličeje
  • Do 1 roku předtím měl subjekt onemocnění, které způsobilo zjizvení nebo má jizvy v oblasti ošetřování zdravotnickým zařízením v klinické studii
  • Subjekt má kožní onemocnění obličeje nebo infekci kožní rány, která ovlivňuje klinickou studii
  • Slabý imunitní systém nebo podezření, že je imunitní systém slabý
  • Anafylaxe nebo závažná alergická komplexita v anamnéze
  • Anamnéza hypertrofické jizvy nebo keloidů
  • Pokud se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky krému EMLA (pokud krém EMLA nebyl použit, platila kritéria vyloučení pro subjekty)
  • Anamnéza přecitlivělosti na lidokain
  • Kardiovaskulární, trávicí, respirační, endokrinní poruchy, poruchy centrálního nervového systému, které se zdají být klinicky významné nebo měly duševní onemocnění, které mělo významný dopad na předchozí klinickou studii, nebo v současnosti trpí duševním onemocněním
  • Do 30 dnů před screeningem se subjekt účastnil dalších klinických studií
  • Subjekty ve fertilním věku nesouhlasí s lékařsky uznávanou metodou antikoncepce po dobu klinického hodnocení Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: kondomy; perorální antikoncepce pokračovala alespoň tři měsíce; nebo pokud se používá intrauterinně, nainstalujte antikoncepční zařízení
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Kromě výše uvedeného ředitel testu nebo odpovědná osoba z lékařského hlediska posoudí, že existují klinicky významné nálezy, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VINCI Plus
Jedna strana byla ošetřena VINCI Plus
Přístroj: VINCI Plus
VINCI Plus 1 ml se vstříkne do oblasti ošetření vrásek
Aktivní komparátor: Restylane-L
Jedna strana byla ošetřena Restylane-L
Přístroj: Restylane-L
Restylane-L se vstřikuje do oblasti ošetření vrásek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Ve 12 týdnech
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) po 12 týdnech
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) Hodnocení po 2 týdnech a po 6 týdnech.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) Hodnocení po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Hodnocení bolesti VAS v každém časovém bodě
Časové okno: při injekci a 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Hodnocení bolesti VAS v každém časovém bodě (při injekci a 15, 30, 45 a 60 minut po injekci)
při injekci a 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D.med

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DMEDVINCI001 (Jiný identifikátor: D. Med)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení nasolabiálních záhybů

Klinické studie na VINCI Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit