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Efficacia e sicurezza dell'iniezione con il filler all'acido ialuronico VINCI Plus

3 dicembre 2023 aggiornato da: D.med

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con VINCI Plus rispetto a Restylane-L nella correzione della piega naso-labiale

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con VINCI Plus rispetto a Restylane-L® nella correzione della piega naso-labiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 65 anni, al momento dello screening, le rughe su entrambi i lati dell'area di trattamento (piega naso-labiale) sono al 3° o 4° livello del WSRS (punteggio di valutazione della gravità delle rughe)
  • I tessuti molli circostanti delle rughe su entrambi i lati del naso e delle labbra sono cadenti
  • Le rughe di entrambi i lati del naso e delle labbra sono visivamente simmetriche
  • Accetta di interrompere tutti gli altri trattamenti per il miglioramento delle rughe del viso, incluso il trattamento dermatologico durante la sperimentazione clinica
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni e partecipare all'intero periodo della sperimentazione clinica
  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Al momento dello screening, i risultati dei test intradermici mostrano irritazione cutanea ai dispositivi medici della sperimentazione clinica
  • Entro 2 settimane prima della data dello screening, il soggetto ha assunto farmaci antitrombotici (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio 100 mg, fino a 300 mg/die) o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Caso in cui il soggetto ha una funzionalità epatica o una coagulazione del sangue anormali, deve assumere farmaci antitrombotici (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio da 100 mg, fino a 300 mg/giorno) durante la sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha utilizzato un linimento topico per il viso (steroidi, retinoidi: esclusi solo medicinali e cosmetici) entro 4 settimane prima della data dello screening o prevede di continuare a utilizzare un linimento per uso topico per il viso durante la sperimentazione clinica
  • Entro 6 mesi prima della data dello screening, il soggetto ha ricevuto un trattamento antirughe o per l'acne
  • Entro 6 mesi prima della data di screening, il soggetto ha ricevuto un trattamento di microdermoabrasione facciale, trattamento di rigenerazione/ringiovanimento della pelle, chirurgia plastica o chirurgia estetica (comprese le iniezioni di Botox)
  • Entro 1 anno prima della data dello screening, il soggetto ha ricevuto un trattamento con CaHA (idrossiapatite di calcio) nell'area di trattamento del dispositivo medico della sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha inserito gel facciale indurito (Softform) o protesi al silicone come espansione facciale permanente
  • Entro 1 anno prima, il soggetto ha avuto una malattia che ha causato cicatrici o ha cicatrici sull'area di trattamento del dispositivo medico della sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha una malattia della pelle del viso o un'infezione della ferita della pelle che influisce sulla sperimentazione clinica
  • Sistema immunitario debole o sospetto che il sistema immunitario sia debole
  • Storia di anafilassi o grave complessità allergica
  • Storia di cicatrice ipertrofica o cheloide
  • In passato, se ci sono stati effetti avversi da EMLA Cream (se EMLA Cream non è stata utilizzata, i criteri di esclusione per i soggetti applicabili)
  • Storia di ipersensibilità alla lidocaina
  • Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini, del sistema nervoso centrale che sembrano clinicamente significativi o hanno avuto una malattia mentale che ha avuto un impatto significativo su una precedente sperimentazione clinica o attualmente ha una malattia mentale
  • Entro 30 giorni prima dello screening, il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non accettano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per il periodo della sperimentazione clinica Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico: preservativi; contraccezione orale continuata per almeno tre mesi; o se viene utilizzato intrauterino, installato un dispositivo contraccettivo
  • Donne incinte o madri che allattano
  • In aggiunta a quanto sopra, il direttore del test o il responsabile medico valuta se ci sono risultati clinicamente significativi che sono impropri per la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VINCI Plus
Un lato è stato trattato con VINCI Plus
Dispositivo: VINCI Plus
VINCI Plus 1 ml iniettato nell'area di trattamento delle rughe
Comparatore attivo: Restylane-L
Un lato è stato trattato con Restylane-L
Dispositivo: Restylane-L
Restylane-L iniettato nell'area di trattamento delle rughe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: A 12 settimane
Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) a 12 settimane
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane
Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) a 2 settimane e 6 settimane.
A 2 settimane, 6 settimane
Valutazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Valutazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Valutazione del dolore VAS in ogni punto temporale
Lasso di tempo: all'iniezione e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
Valutazione del dolore VAS in ogni punto temporale (all'iniezione e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione)
all'iniezione e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
D.med

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMEDVINCI001 (Altro identificatore: D. Med)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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