Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji za pomocą wypełniacza z kwasem hialuronowym VINCI Plus

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: D.med

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji VINCI Plus w porównaniu z Restylane-L w korekcji fałdu nosowo-wargowego

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji VINCI Plus w porównaniu z Restylane-L® w korekcji bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 30-65 lat, w momencie badania przesiewowego, zmarszczki po obu stronach obszaru zabiegowego (fałd nosowo-wargowy) znajdują się na 3 lub 4 poziomie w skali WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
  • Otaczająca tkanka miękka zmarszczek po obu stronach nosa i ust opada
  • Zmarszczki po obu stronach nosa i ust są wizualnie symetryczne
  • Wyraża zgodę na zaprzestanie wszelkich innych zabiegów poprawiających zmarszczki na twarzy, w tym zabiegów dermatologicznych, podczas badania klinicznego
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz uczestniczyć w całym okresie badania klinicznego
  • Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyraża świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie badania przesiewowego wyniki testów śródskórnych wskazują na podrażnienie skóry wyrobów medycznych będących przedmiotem badania klinicznego
  • W ciągu 2 tygodni przed terminem badania przesiewowego badany przyjmował leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małej dawki aspiryny 100 mg, do 300 mg/dobę) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Przypadek, w którym pacjent ma nieprawidłową czynność wątroby lub krzepnięcie krwi, musi przyjmować leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małej dawki aspiryny 100 mg, do 300 mg/dobę) podczas badania klinicznego
  • Uczestnik stosował miejscowe maści do twarzy (sterydy, retinoidy: z wyłączeniem tylko leków i kosmetyków) w ciągu 4 tygodni przed datą badania przesiewowego lub planuje kontynuować stosowanie miejscowych maści do twarzy podczas badania klinicznego
  • W ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego pacjent otrzymał kurację przeciwzmarszczkową lub przeciwtrądzikową
  • W ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego osoba przeszła zabieg mikrodermabrazji twarzy, zabieg regeneracji/odmładzania skóry, operację plastyczną lub kosmetyczną (w tym zastrzyki z botoksu)
  • W ciągu 1 roku przed datą badania przesiewowego pacjent otrzymał leczenie CaHA (hydroksyapatytem wapnia) w obszarze leczenia urządzenia medycznego w badaniu klinicznym
  • Podmiot ma utwardzony żel do twarzy (Softform) lub silikonowe implanty wszczepione jako trwałe powiększenie twarzy
  • W ciągu 1 roku wcześniej pacjent cierpiał na chorobę powodującą bliznowacenie lub ma blizny w obszarze leczenia urządzenia medycznego w badaniu klinicznym
  • Uczestnik ma chorobę skóry twarzy lub infekcję rany skórnej, która wpływa na badanie kliniczne
  • Słaby układ odpornościowy lub podejrzenie, że układ odpornościowy jest słaby
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej złożoności alergicznej
  • Historia przerostowej blizny lub keloidu
  • W przeszłości, jeśli wystąpiły działania niepożądane kremu EMLA (jeśli krem ​​EMLA nie był stosowany, mają zastosowanie kryteria wykluczenia dla pacjentów)
  • Historia nadwrażliwości na lidokainę
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, endokrynologiczne i ośrodkowego układu nerwowego, które wydają się istotne klinicznie lub występowały u nich choroby psychiczne, które miały znaczący wpływ na poprzednie badanie kliniczne lub obecnie występują choroby psychiczne
  • W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym badany brał udział w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji w okresie badania klinicznego. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji: prezerwatywy; doustna antykoncepcja kontynuowana przez co najmniej trzy miesiące; lub jeśli stosuje się wkładkę wewnątrzmaciczną, zainstalowano urządzenie antykoncepcyjne
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Oprócz powyższego, kierownik testu lub osoba odpowiedzialna medycznie ocenia, że ​​istnieją klinicznie istotne ustalenia, które są nieodpowiednie dla badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VINCI Plus
Jedna strona została pokryta VINCI Plus
Urządzenie: VINCI Plus
VINCI Plus 1ml wstrzykuje się w miejsce leczenia zmarszczek
Aktywny komparator: Restylane-L
Jedna strona została potraktowana Restylane-L
Urządzenie: Restylane-L
Restylane-L wstrzyknięty w obszar leczenia zmarszczek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS) po 12 tygodniach
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: W 2 tygodnie, 6 tygodni
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS) po 2 i 6 tygodniach.
W 2 tygodnie, 6 tygodni
Ocena globalnej skali poprawy estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: W 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ocena Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.
W 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ocena bólu VAS w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: przy wstrzyknięciu i 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Ocena bólu VAS w każdym punkcie czasowym (przy wstrzyknięciu oraz 15, 30, 45 i 60 min po wstrzyknięciu)
przy wstrzyknięciu i 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
D.med

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMEDVINCI001 (Inny identyfikator: D. Med)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami