Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved injektion med VINCI Plus hyaluronsyrefyldstof

3. december 2023 opdateret af: D.med

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektion med VINCI Plus sammenlignet med Restylane-L i korrektion af nasolabial fold

Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektion med VINCI Plus sammenlignet med Restylane-L® ved korrektion af nasolabial fold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 30-65, på tidspunktet for screening, er rynker på begge sider af behandlingsområdet (nasolabial fold) på 3. eller 4. niveau på WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
  • Det omgivende bløde væv af rynker på begge sider af næse og læber falder
  • Rynker på begge sider af næse og læber er visuelt symmetriske
  • Indvilliger i at stoppe al anden behandling af ansigtsrynkeforbedring, herunder dermatologisk behandling under kliniske forsøg
  • Kunne forstå og følge instruktioner og deltage i hele det kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i kliniske forsøg og giver informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screeningen viser intradermale testresultater hudirritation af medicinsk udstyr i kliniske forsøg
  • Inden for 2 uger før screeningsdatoen har forsøgspersonen taget antitrombotiske (med undtagelse af lavdosis aspirin 100 mg, op til 300 mg/dag) eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
  • Tilfælde, hvor forsøgspersonen har unormal leverfunktion eller blodkoagulation, skal tage antitrombotisk medicin (med undtagelse af lavdosis aspirin 100 mg, op til 300 mg/dag) under kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen har brugt topisk ansigtsliniment (steroider, retinoider: kun med undtagelse af medicin og kosmetik) inden for 4 uger før screeningsdatoen eller planlægger at fortsætte med at bruge topisk ansigtsliniment under kliniske forsøg
  • Inden for 6 måneder før screeningsdatoen har forsøgspersonen modtaget anti-rynke- eller acnebehandling
  • Inden for 6 måneder før screeningsdatoen har forsøgspersonen modtaget mikrodermabrasion i ansigtet, hudregenererings-/foryngelsesbehandling, plastikkirurgi eller kosmetisk kirurgi (inklusive Botox-injektioner)
  • Inden for 1 år før screeningsdatoen har forsøgspersonen modtaget CaHA-behandling (Calcium Hydroxyapatite) på behandlingsområdet for medicinsk udstyr i kliniske forsøg
  • Personen har hærdet ansigtsgel (Softform) eller silikoneimplantater indsat som permanent ansigtsudvidelse
  • Inden for 1 år før havde forsøgspersonen en sygdom, der forårsagede ardannelse eller har ar på behandlingsområdet for medicinsk udstyr i kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen har en ansigtshudsygdom eller hudsårinfektion, der påvirker det kliniske forsøg
  • Svagt immunforsvar eller mistanke om, at immunsystemet er svagt
  • Anamnese med anafylaksi eller svær allergisk kompleksitet
  • Anamnese med hypertrofisk ar eller keloid
  • Tidligere, hvis der var bivirkninger fra EMLA Cream (hvis EMLA Cream ikke blev brugt, var udelukkelseskriterierne for forsøgspersoner gældende)
  • Anamnese med overfølsomhed over for lidokain
  • Kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine lidelser, centralnervesystemet, der virker klinisk signifikante eller havde en psykisk sygdom, der havde en betydelig indvirkning på et tidligere klinisk forsøg eller i øjeblikket har en psykisk sygdom
  • Inden for 30 dage før screening deltog forsøgspersonen i andre kliniske forsøg
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer ikke en medicinsk accepteret præventionsmetode i den periode, det kliniske forsøg varer. Medicinsk acceptable præventionsmetoder: kondomer; oral prævention fortsatte i mindst tre måneder; eller hvis der anvendes intrauterin, installeret en præventionsanordning
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Ud over ovenstående vurderer testlederen eller den medicinske ansvarlige, at der er klinisk signifikante fund, som er upassende for det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VINCI Plus
Den ene side er blevet behandlet med VINCI Plus
Enhed: VINCI Plus
VINCI Plus 1 ml injiceret i rynkebehandlingsområdet
Aktiv komparator: Restylane-L
Den ene side er behandlet med Restylane-L
Enhed: Restylane-L
Restylane-L indsprøjtet i rynkebehandlingsområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Evaluering
Tidsramme: Ved 12 uger
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) evaluering efter 12 uger
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Evaluering
Tidsramme: Ved 2 uger, 6 uger
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Evaluering efter 2 uger og 6 uger.
Ved 2 uger, 6 uger
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Evaluering
Tidsramme: Ved 2 uger, 6 uger og 12 uger
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Evaluering efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.
Ved 2 uger, 6 uger og 12 uger
VAS smertevurdering på hvert tidspunkt
Tidsramme: ved injektion og 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion
VAS smertevurdering på hvert tidspunkt (ved injektion og 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion)
ved injektion og 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D.med

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMEDVINCI001 (Anden identifikator: D. Med)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger