Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPAREL podávaný infiltrací do TAP pro prodlouženou pooperační analgezii při operacích dolní části břicha (TRANSCEND)

11. června 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Posouzení dopadu EXPAREL(R) na užívání opioidů a pacienty hlášené výsledky při podání infiltrací do transversus abdominis roviny (TAP) pod ultrazvukovým vedením pro prodlouženou pooperační analgezii při operacích dolní části břicha

Účelem této prospektivní randomizované studie zaslepeného hodnotitele je zhodnotit užívání opiátů a pacienty hlášené výsledky přípravku EXPAREL jako základu v pooperační léčbě bolesti při infiltraci transversus Abdominis Plane (TAP) při chirurgických zákrocích v dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované studie zaslepeného hodnotitele je posoudit užívání opiátů a pacienty hlášené výsledky přípravku EXPAREL jako základu v pooperační léčbě bolesti při infiltraci transversus abdominis roviny (TAP) při chirurgických zákrocích v dolní části břicha; primární koncový signál pozorovaný během předem specifikované průběžné analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • St. John Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Podstupující buď operaci dolní části břicha definovanou jako laparoskopická hysterektomie (ženy), laparoskopická myomektomie (ženy), laparoskopická kolektomie (muž/žena)
  • Fyzicky a duševně schopen dát úplný informovaný souhlas s účastí na této studii a dokončit všechna hodnocení studie v požadovaných časových rámcích (včetně elektronických deníků, pokud by měl být pacient propuštěn před 4. dnem)
  • Schopnost vrátit deník po POD 4 poštou (nejlépe) nebo při následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu.
  • Jakýkoli pacient, jehož anatomie nebo chirurgický zákrok by podle názoru zkoušejícího mohly bránit potenciálnímu úspěšnému lokálnímu podání přípravku EXPAREL.
  • Pacienti, kteří během své účasti v této studii dostali jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před podáním EXPARELu, nebo plánovali podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu.
  • Jakýkoli chronický stav vyžadující použití opioidů k ​​léčbě zdravotního stavu po dobu 2 týdnů nebo déle před operací.
  • Potvrzené těhotenství v době zápisu nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
  • Pacienti, kteří by představovali kontraindikaci účasti ve studii nebo způsobili neschopnost splnit požadavky studie.
  • Každý pacient s diagnostikovaným nebo potenciálním metastatickým onemocněním.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii (jako jsou pacienti vyžadující dlouhodobě působící opioidy jako součást indukční medikace).
  • Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®)
  • Anamnéza podezření nebo známé závislosti nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) se 40 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku pro celkový objem 60 ml, 30 ml k podání do pravého TAP a 30 ml k podání do levého TAP
Lék: EXPAREL
TAP s EXPAREL
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu.
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo kontrola bude vytvořena pomocí simulace 2. stupně, nedojde k žádné infiltraci
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo s použitím simulace 2. stupně, žádná infiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci (kumulativní součet) do připravenosti k propuštění nebo do 4. dne po operaci
Časové okno: Od operace až po 4 dny po operaci
Celková spotřeba opioidů po operaci (kumulativní součet) do připravenosti k propuštění nebo do 4. dne po operaci
Od operace až po 4 dny po operaci
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS) v den 3
Časové okno: Den po operaci 1 až den 3
Závažnost pooperační bolesti, spokojenost se zvládáním bolesti a dopad příznakové tísně související s opioidy měřené pomocí Celkového přínosu analgetického skóre (OBAS) – primární cíl je průměrný rozdíl v OBAS ve 3. dni. (0 = minimální bolest a 4 = maximální představitelná bolest)
Den po operaci 1 až den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah a stupeň anestetické blokády
Časové okno: Před TAP, bezprostředně po operaci a denně do propuštění nebo 4. den
Rozsah a stupeň anestetické blokády se měří pomocí 5bodové škály pocitů.
Před TAP, bezprostředně po operaci a denně do propuštění nebo 4. den
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po operaci PACU a před podáním léků proti bolesti až do propuštění (nebo 4. den)
Závažnost pooperační bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS 0-10).
Ihned po operaci PACU a před podáním léků proti bolesti až do propuštění (nebo 4. den)
Kvalita zotavení
Časové okno: Denně do 4. dne pošty
Měřeno pomocí dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15)
Denně do 4. dne pošty
Frekvence volání pacientů po propuštění
Časové okno: Po propuštění do 4 dnů po operaci
Frekvence telefonátů pacientů po propuštění související s bolestí a neplánovanými návštěvami nemocnice/chirurga
Po propuštění do 4 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSE402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení