Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPAREL administreret ved infiltration i TAP til langvarig postkirurgisk analgesi i nedre abdominale operationer (TRANSCEND)

11. juni 2021 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vurdering af virkningen af ​​EXPAREL(R) på opioidbrug og patientrapporterede resultater, når det administreres ved infiltration i Transversus Abdominis Plane (TAP) under ultralydsvejledning for langvarig postkirurgisk analgesi i nedre abdominale operationer

Formålet med denne prospektive, blindede, randomiserede undersøgelse er at vurdere opioidbrug og patientrapporterede resultater af EXPAREL som et fundament i postkirurgisk smertebehandling ved Transversus Abdominis Plane (TAP) infiltration i kirurgiske indgreb i nedre abdominal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, blindede, randomiserede undersøgelse er at vurdere opioidbrug og patientrapporterede resultater af EXPAREL som grundlag for postkirurgisk smertebehandling ved Transversus Abdominis Plane (TAP) infiltration i kirurgiske indgreb i den nedre del af maven; primært endepunktssignal set under forudspecificeret interimanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • St. John Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder >18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • Gennemgår enten nedre abdominal kirurgi defineret som laparoskopisk hysterektomi (kvinde), laparoskopisk myomektomi (kvinde), laparoskopisk kolektomi (mand/kvinde)
  • Fysisk og mentalt i stand til at give fuldt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger inden for de krævede tidsrammer (inklusive elektroniske dagbøger, hvis patienten udskrives før dag 4)
  • I stand til at returnere dagbogen efter POD 4 med post (helst) eller ved opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  • Enhver patient, hvis anatomi eller kirurgiske procedure efter investigatorens mening kan udelukke en potentiel vellykket lokal administration af EXPAREL.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af EXPAREL, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver kronisk tilstand, der kræver brug af opioider til behandling af en medicinsk tilstand i 2 uger eller mere før operationen.
  • Bekræftet graviditet på tidspunktet for indskrivning eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
  • Patienter, der ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller forårsage manglende evne til at overholde undersøgelseskravene.
  • Enhver patient med diagnosticeret eller potentiel metastatisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan være skadet eller være en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen (såsom patienter, der har behov for langtidsvirkende opioider som en del af induktionsmedicinen).
  • Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter indgivelse af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medicinerne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®)
  • Anamnese med mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) med 40 ml 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 60 ml, 30 ml skal administreres til højre TAP og 30 ml administreres til venstre TAP
Medicin: EXPAREL
TAP med EXPAREL
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension.
Sham-komparator: Placebo
Placebokontrollen vil blive etableret ved hjælp af en grad-2 sham, ingen infiltration vil forekomme
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo ved brug af grad 2-sham, ingen infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug efter operationen (kumuleret i alt) indtil klar til udskrivelse eller efter operationen Dag 4
Tidsramme: Fra operation til 4 dage efter operation
Samlet opioidforbrug efter operationen (kumulativt i alt) indtil klar til udskrivelse eller efter operationen Dag 4
Fra operation til 4 dage efter operation
Samlet udbytte af smertestillende score (OBAS) på dag 3
Tidsramme: Postkirurgisk dag 1 til og med dag 3
Sværhedsgraden af ​​postkirurgiske smerter, tilfredshed med smertebehandling og virkningen af ​​opioidrelateret symptombesvær målt ved hjælp af den samlede fordel ved smertestillende score (OBAS) - primært endepunkt er gennemsnitlig forskel i OBAS på dag 3. (0=minimal smerte og 4=maksimum tænkelig smerte)
Postkirurgisk dag 1 til og med dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang og grad af bedøvelsesblokade
Tidsramme: Før TAP, umiddelbart postoperativt og dagligt gennem udskrivelsen eller dag 4
Omfang og grad af anæstesiblokering målt ved hjælp af en 5-punkts sensationsskala.
Før TAP, umiddelbart postoperativt og dagligt gennem udskrivelsen eller dag 4
Sværhedsgraden af ​​postkirurgiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart i PACU efter operation og før smertestillende medicin indtil udskrivelse (eller dag 4)
Sværhedsgraden af ​​postkirurgiske smerter målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0-10).
Umiddelbart i PACU efter operation og før smertestillende medicin indtil udskrivelse (eller dag 4)
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Dagligt til Post Op Dag 4
Målt ved hjælp af Quality of Recovery 15-spørgeskemaet (QoR-15)
Dagligt til Post Op Dag 4
Hyppighed af patientopkald efter udskrivelse
Tidsramme: Efter udskrivelsen til 4 dage efter operationen
Hyppighed af patientopkald efter udskrivelse relateret til smerter og uplanlagte hospitals-/kirurgbesøg
Efter udskrivelsen til 4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSE402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger