Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXPAREL podawany przez infiltrację do TAP w celu przedłużonej analgezji pooperacyjnej w operacjach dolnego brzucha (TRANSCEND)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ocena wpływu preparatu EXPAREL® na stosowanie opioidów i wyniki zgłaszane przez pacjentów po podaniu przez infiltrację w płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) pod kontrolą USG w przedłużonej analgezji pooperacyjnej w operacjach dolnego brzucha

Celem tego prospektywnego, zaślepionego, randomizowanego badania oceniającego jest ocena stosowania opioidów i zgłaszanych przez pacjentów wyników EXPAREL jako podstawy terapii bólu pooperacyjnego w nacieku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w zabiegach chirurgicznych w dolnej części brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, zaślepionego, randomizowanego badania oceniającego jest ocena stosowania opioidów i zgłaszanych przez pacjentów wyników EXPAREL jako podstawy terapii bólu pooperacyjnego w naciekaniu płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) podczas zabiegów chirurgicznych w dolnej części brzucha; sygnał pierwotnego punktu końcowego obserwowany podczas wstępnie określonej analizy pośredniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • St. John Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  • W trakcie operacji dolnej części brzucha, zdefiniowanej jako laparoskopowa histerektomia (kobieta), laparoskopowa miomektomia (kobieta), laparoskopowa kolektomia (mężczyzna/kobieta)
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia w pełni świadomej zgody na udział w tym badaniu i ukończenie wszystkich ocen badania w wymaganych ramach czasowych (w tym dzienniki elektroniczne, jeśli pacjent zostanie wypisany przed 4. dniem)
  • Możliwość zwrotu dziennika po POD 4 pocztą (najlepiej) lub podczas wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  • Każdy pacjent, którego budowa anatomiczna lub procedura chirurgiczna, w opinii badacza, mogą wykluczać potencjalne skuteczne miejscowe podanie produktu EXPAREL.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem EXPAREL lub planowali podanie innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału w tym badaniu.
  • Każdy stan przewlekły wymagający stosowania opioidów w celu leczenia stanu chorobowego przez 2 tygodnie lub dłużej przed operacją.
  • Potwierdzona ciąża w momencie rejestracji lub karmienia piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Pacjenci, którzy stanowiliby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub spowodowali brak możliwości spełnienia wymogów badania.
  • Każdy pacjent ze zdiagnozowaną lub potencjalnie przerzutową chorobą.
  • Dowolny stan, który w opinii badacza może ulec pogorszeniu lub być złym kandydatem do udziału w badaniu (np. pacjenci wymagający długo działających opioidów jako część leków wprowadzających).
  • Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyna (Cymbalta®)
  • Historia podejrzewanego lub znanego uzależnienia lub nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) z 40 ml 0,9% soli fizjologicznej do całkowitej objętości 60 ml, 30 ml należy podać do prawego TAP i 30 ml należy podać do lewego TAP
Lek: EXPAREL
KLIKNIJ z EXPAREL
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań.
Pozorny komparator: Placebo
Kontrola placebo zostanie ustalona przy użyciu symulacji stopnia 2, nie wystąpi infiltracja
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo z użyciem pozorowanego stopnia 2, bez infiltracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów po operacji (łączna suma) do czasu gotowości do wypisu lub 4. dnia po operacji
Ramy czasowe: Od zabiegu do 4 dni po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów po zabiegu chirurgicznym (łącznie) do czasu gotowości do wypisu lub 4. dnia po zabiegu chirurgicznym
Od zabiegu do 4 dni po zabiegu
Ogólna korzyść wynikająca z wyniku przeciwbólowego (OBAS) w dniu 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 po operacji
Nasilenie bólu pooperacyjnego, zadowolenie z leczenia bólu i wpływ dystresu związanego z opioidami mierzono za pomocą ogólnej oceny korzyści z leczenia przeciwbólowego (OBAS) — pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia różnica w OBAS w dniu 3. (0=minimalny ból i 4=maksymalne wyobrażalny ból)
Od dnia 1 do dnia 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres i stopień blokady anestetycznej
Ramy czasowe: Przed TAP, bezpośrednio po operacji i codziennie do wypisu ze szpitala lub dnia 4
Rozległość i stopień blokady anestetyku mierzone za pomocą 5-stopniowej skali czucia.
Przed TAP, bezpośrednio po operacji i codziennie do wypisu ze szpitala lub dnia 4
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu PACU i przed podaniem leków przeciwbólowych do wypisu (lub dnia 4)
Nasilenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS 0-10).
Natychmiast po zabiegu PACU i przed podaniem leków przeciwbólowych do wypisu (lub dnia 4)
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Codziennie do dnia po operacji 4
Mierzone za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery 15 (QoR-15)
Codziennie do dnia po operacji 4
Częstotliwość rozmów z pacjentami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala do 4 dni po operacji
Częstotliwość wezwań pacjentów po wypisaniu ze szpitala w związku z bólem i nieplanowanymi wizytami w szpitalu/chirurga
Po wypisaniu ze szpitala do 4 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSE402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami