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EXPAREL somministrato per infiltrazione nel TAP per l'analgesia postoperatoria prolungata negli interventi chirurgici del basso addome (TRANSCEND)

11 giugno 2021 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Valutazione dell'impatto di EXPAREL(R) sull'uso di oppioidi e sugli esiti riferiti dai pazienti quando somministrato per infiltrazione nel piano trasverso dell'addome (TAP) sotto guida ecografica per l'analgesia postoperatoria prolungata negli interventi chirurgici dell'addome inferiore

Lo scopo di questo studio prospettico, valutatore in cieco, randomizzato è quello di valutare l'uso di oppioidi e gli esiti riferiti dai pazienti di EXPAREL come base nella terapia del dolore postoperatoria nell'infiltrazione del piano trasverso dell'addome (TAP) nelle procedure chirurgiche addominali inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico, valutatore in cieco, randomizzato è quello di valutare l'uso di oppioidi e gli esiti riferiti dai pazienti di EXPAREL come base nella terapia del dolore postoperatoria nell'infiltrazione del piano trasverso dell'addome (TAP) nelle procedure chirurgiche addominali inferiori; segnale dell'endpoint primario visualizzato durante l'analisi intermedia pre-specificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • St. John Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >18 anni di età
  • Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoporsi a chirurgia addominale inferiore definita come isterectomia laparoscopica (femmina), miomectomia laparoscopica (femmina), colectomia laparoscopica (maschio/femmina)
  • Fisicamente e mentalmente in grado di fornire il pieno consenso informato a partecipare a questo studio e completare tutte le valutazioni dello studio entro i tempi richiesti (inclusi i diari elettronici nel caso in cui il paziente venga dimesso prima del giorno 4)
  • In grado di restituire il diario dopo il POD 4 per posta (preferibilmente) o al momento della visita di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico.
  • Qualsiasi paziente la cui anatomia o procedura chirurgica, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la potenziale somministrazione locale di EXPAREL.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di EXPAREL o la somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la loro partecipazione a questo studio.
  • Qualsiasi condizione cronica che richieda l'uso di oppioidi per il trattamento di una condizione medica per 2 settimane o più prima dell'intervento chirurgico.
  • Gravidanza confermata al momento dell'arruolamento o allattamento al seno (femmine in età fertile).
  • Pazienti che costituirebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio o causerebbero l'impossibilità di rispettare i requisiti dello studio.
  • Qualsiasi paziente con malattia metastatica diagnosticata o potenziale.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere danneggiata o essere un candidato scarso per la partecipazione allo studio (come i pazienti che richiedono oppioidi ad azione prolungata come parte dei farmaci di induzione).
  • Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®)
  • Storia di dipendenza sospetta o nota o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) con 40 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 60 mL, 30 mL da somministrare al TAP destro e 30 mL da somministrare al TAP sinistro
Droga: EXPAREL
TAP con EXPAREL
Altri nomi:
  • bupivacaina liposoma sospensione iniettabile.
Comparatore fittizio: Placebo
Il controllo del placebo verrà stabilito utilizzando una simulazione di grado 2, non si verificherà alcuna infiltrazione
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo usando una simulazione di grado 2, nessuna infiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico (totale cumulativo) fino alla prontezza alla dimissione o al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento ai 4 giorni postoperatori
Consumo totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico (totale cumulativo) fino alla prontezza alla dimissione o al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Dall'intervento ai 4 giorni postoperatori
Beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS) al giorno 3
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 3
Gravità del dolore postoperatorio, soddisfazione per la gestione del dolore e impatto del disagio dei sintomi correlato agli oppioidi misurati utilizzando il punteggio complessivo del beneficio dell'analgesico (OBAS) - l'endpoint primario è la differenza media nell'OBAS al giorno 3. (0=dolore minimo e 4=massimo dolore immaginabile)
Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione e grado del blocco anestetico
Lasso di tempo: Prima della TAP, immediatamente dopo l'intervento e quotidianamente fino alla dimissione o al giorno 4
Estensione e grado di blocco anestetico misurati utilizzando una scala di sensazioni a 5 punti.
Prima della TAP, immediatamente dopo l'intervento e quotidianamente fino alla dimissione o al giorno 4
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente in PACU postoperatorio e prima della terapia antidolorifica fino alla dimissione (o giorno 4)
Gravità del dolore postoperatorio misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 0-10).
Immediatamente in PACU postoperatorio e prima della terapia antidolorifica fino alla dimissione (o giorno 4)
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al 4° giorno postoperatorio
Misurato utilizzando il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15)
Tutti i giorni fino al 4° giorno postoperatorio
Frequenza delle chiamate dei pazienti dopo la dimissione
Lasso di tempo: Post-dimissione fino a 4 giorni dopo l'intervento
Frequenza delle chiamate dei pazienti dopo la dimissione in relazione al dolore e alle visite ospedaliere/chirurgiche non programmate
Post-dimissione fino a 4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSE402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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