Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace a ověření účinnosti inovativního obvazu z uhlíkových vláken

9. srpna 2013 aktualizováno: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Výzkum využívá hydrofilní krytí (KoCarbonTM), které vyvinula společnost Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) ke zkoumání účinků krytí na rány na bázi aktivního uhlíku na rány na různé typy ran. obvaz se skládá ze tří vrstev. První vrstva je materiál z polyethylentereftalátové (PET) vazby, která je skvěle prodyšná; Druhá vrstva, tkanina z aktivního uhlíkového vlákna, je jako absorbce přebytečné tkáňové tekutiny, bakterií a nečistot. Snižuje zápach rány a omezuje rozvoj bakterií. Aktivní uhlí má navíc vlastnosti dalekého infračerveného záření a aniontu, které podporují krevní oběh, zrychlují metabolismus a zkracují dobu hojení ran. Třetí vrstvou je polyetylenový (PE) film, který se dotýká povrchu rány a poskytuje antiadhezní účinky.

Cílem této studie je prozkoumat, jak aplikace krytí ovlivňuje podmínky hojení ran na čtyřech různých typech ran, včetně obecných traumatických ran, rány po elektivní operaci, diabetického vředu na nohou (úroveň 2) a chronických ran. Vzhledem k vlastnostem skvělé absorpce tekutin a daleko infračerveným vlastnostem se očekává, že obvaz na hydrofilní bázi (KoCarbonTM) bude dokonale fungovat na zlepšení podmínek hojení rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
      • Yunlin County, Tchaj-wan, 65152
        • Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena jakékoli rasy ve věku 20 - 85 let
  • Subjekt je ochoten a schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas se studiem
  • Subjekt je schopen dodržovat režim plánovaných návštěv
  • Celkové traumatické rány: délka rány je menší než 20 cm, plocha menší než 100 cm2 a hloubka menší než 0,5 cm
  • Elektivní chirurgická rána: délka rány menší než 20 cm a ihned po operaci aplikujte hydrofilní obvaz na rány BCT KoCarbon®
  • Diabetický vřed na nohou (úroveň 2): plocha rány je mezi 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
  • Chronické rány: nehojí se déle než 1 měsíc a plocha rány je mezi 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm

Kritéria vyloučení:

  • Muž/žena jakékoli rasy mladší než 20 let nebo starší než 85 let
  • Alergie na aktivní uhlíkové vlákno
  • Pacienti se účastnili jiné klinické studie méně než 30 dní před účastí v této studii
  • Jakékoli systémové nebo lokální aktivní dermatologické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení místa chirurgického zákroku, jako je ekzém, psoriáza, rakovina kůže, sklerodermie, chronická kopřivka
  • Užívání jakéhokoli léku obsahujícího steroid v posledních 3 měsících
  • S anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění souvisejících s imunitním systémem, onemocnění jater, onemocnění krve, ledvin a rakoviny
  • Těhotenství
  • Těžká podvýživa
  • píštěle nebo tunelové rány
  • Obecné traumatické rány: již byly infikovány nebo přijali jinou léčbu déle než 1 týden
  • Rána z elektivního chirurgického zákroku: již infikovaná nebo opožděná sutura
  • Diabetický vřed na noze (úroveň 2): v kombinaci s nekrotizující fasciitidou nebo expozicí kostí a šlach
  • Chronické rány: v kombinaci s nekrotizující fasciitidou nebo expozicí kostí a šlach

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz na hydrofilní bázi (KoCarbonTM)
Rána se nejprve vyčistí normálním fyziologickým roztokem a poté se aplikuje hydrofilní obvaz (KoCarbonTM) a překryje se sterilní gázou. Frekvence převazů závisí na množství exsudátu.
Přístroj: obvaz na hydrofilní bázi (KoCarbonTM)
Hydrofilní obvaz na rány "BCT" se skládá z PET netkané textilie z aktivního uhlíkového vlákna (ACF) a PE fólie. PET netkaná textilie je paropropustná, aby umožnila výměnu vzduchu v ráně. Absorpční ACF absorbuje exsudát, bakterie a zápach a vytváří účinnou bariéru. Kromě toho, daleko infračervený paprsek (FIR) emitovaný z ACF zrychluje krevní oběh a metabolismus, aby se zkrátila doba hojení. PE fólie pomáhá minimalizovat traumatizaci rány při výměně krytí.
Ostatní jména:
  • "BCT" hydrofilní obvaz na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uzdravení
Časové okno: jeden měsíc
Při každé návštěvě se pořídí fotografie ran a snímky se importují do softwaru pro analýzu obrazu pro výpočet plochy rány. A počet oblastí rány se pak převede na procento hojení. Procento hojení N =[(počáteční plocha rány-plocha rány měřená v den N)/počáteční plocha rány]x100 %. N znamená počet dní od prvního dne zahájení této klinické studie.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: jeden měsíc
Při každé návštěvě se pořídí fotografie ran a snímky se importují do softwaru pro analýzu obrazu pro výpočet plochy rány. A počet oblastí rány se pak transformuje na rychlost hojení. Míra hojení = vyléčená plocha/počet dní hojení (cm2/den)
jeden měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání antibiotik
Časové okno: jeden měsíc
Bude zaznamenávána dávka a frekvence užívání antibiotik každého subjektu během celého pokusu.
jeden měsíc
Míra infekce
Časové okno: jeden měsíc
Vypočte se míra výskytu infekce mezi všemi subjekty.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMR101-IRB2-156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení