Klinická aplikace a ověření účinnosti inovativního obvazu z uhlíkových vláken
Výzkum využívá hydrofilní krytí (KoCarbonTM), které vyvinula společnost Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) ke zkoumání účinků krytí na rány na bázi aktivního uhlíku na rány na různé typy ran. obvaz se skládá ze tří vrstev. První vrstva je materiál z polyethylentereftalátové (PET) vazby, která je skvěle prodyšná; Druhá vrstva, tkanina z aktivního uhlíkového vlákna, je jako absorbce přebytečné tkáňové tekutiny, bakterií a nečistot. Snižuje zápach rány a omezuje rozvoj bakterií. Aktivní uhlí má navíc vlastnosti dalekého infračerveného záření a aniontu, které podporují krevní oběh, zrychlují metabolismus a zkracují dobu hojení ran. Třetí vrstvou je polyetylenový (PE) film, který se dotýká povrchu rány a poskytuje antiadhezní účinky.
Cílem této studie je prozkoumat, jak aplikace krytí ovlivňuje podmínky hojení ran na čtyřech různých typech ran, včetně obecných traumatických ran, rány po elektivní operaci, diabetického vředu na nohou (úroveň 2) a chronických ran. Vzhledem k vlastnostem skvělé absorpce tekutin a daleko infračerveným vlastnostem se očekává, že obvaz na hydrofilní bázi (KoCarbonTM) bude dokonale fungovat na zlepšení podmínek hojení rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
-
Yunlin County, Tchaj-wan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena jakékoli rasy ve věku 20 - 85 let
- Subjekt je ochoten a schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas se studiem
- Subjekt je schopen dodržovat režim plánovaných návštěv
- Celkové traumatické rány: délka rány je menší než 20 cm, plocha menší než 100 cm2 a hloubka menší než 0,5 cm
- Elektivní chirurgická rána: délka rány menší než 20 cm a ihned po operaci aplikujte hydrofilní obvaz na rány BCT KoCarbon®
- Diabetický vřed na nohou (úroveň 2): plocha rány je mezi 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Chronické rány: nehojí se déle než 1 měsíc a plocha rány je mezi 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Kritéria vyloučení:
- Muž/žena jakékoli rasy mladší než 20 let nebo starší než 85 let
- Alergie na aktivní uhlíkové vlákno
- Pacienti se účastnili jiné klinické studie méně než 30 dní před účastí v této studii
- Jakékoli systémové nebo lokální aktivní dermatologické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení místa chirurgického zákroku, jako je ekzém, psoriáza, rakovina kůže, sklerodermie, chronická kopřivka
- Užívání jakéhokoli léku obsahujícího steroid v posledních 3 měsících
- S anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění souvisejících s imunitním systémem, onemocnění jater, onemocnění krve, ledvin a rakoviny
- Těhotenství
- Těžká podvýživa
- píštěle nebo tunelové rány
- Obecné traumatické rány: již byly infikovány nebo přijali jinou léčbu déle než 1 týden
- Rána z elektivního chirurgického zákroku: již infikovaná nebo opožděná sutura
- Diabetický vřed na noze (úroveň 2): v kombinaci s nekrotizující fasciitidou nebo expozicí kostí a šlach
- Chronické rány: v kombinaci s nekrotizující fasciitidou nebo expozicí kostí a šlach
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz na hydrofilní bázi (KoCarbonTM)
Rána se nejprve vyčistí normálním fyziologickým roztokem a poté se aplikuje hydrofilní obvaz (KoCarbonTM) a překryje se sterilní gázou.
Frekvence převazů závisí na množství exsudátu.
|
Hydrofilní obvaz na rány "BCT" se skládá z PET netkané textilie z aktivního uhlíkového vlákna (ACF) a PE fólie.
PET netkaná textilie je paropropustná, aby umožnila výměnu vzduchu v ráně.
Absorpční ACF absorbuje exsudát, bakterie a zápach a vytváří účinnou bariéru.
Kromě toho, daleko infračervený paprsek (FIR) emitovaný z ACF zrychluje krevní oběh a metabolismus, aby se zkrátila doba hojení.
PE fólie pomáhá minimalizovat traumatizaci rány při výměně krytí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento uzdravení
Časové okno: jeden měsíc
|
Při každé návštěvě se pořídí fotografie ran a snímky se importují do softwaru pro analýzu obrazu pro výpočet plochy rány.
A počet oblastí rány se pak převede na procento hojení.
Procento hojení N =[(počáteční plocha rány-plocha rány měřená v den N)/počáteční plocha rány]x100 %.
N znamená počet dní od prvního dne zahájení této klinické studie.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení
Časové okno: jeden měsíc
|
Při každé návštěvě se pořídí fotografie ran a snímky se importují do softwaru pro analýzu obrazu pro výpočet plochy rány.
A počet oblastí rány se pak transformuje na rychlost hojení.
Míra hojení = vyléčená plocha/počet dní hojení (cm2/den)
|
jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: jeden měsíc
|
Bude zaznamenávána dávka a frekvence užívání antibiotik každého subjektu během celého pokusu.
|
jeden měsíc
|
|
Míra infekce
Časové okno: jeden měsíc
|
Vypočte se míra výskytu infekce mezi všemi subjekty.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DMR101-IRB2-156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .