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L'applicazione clinica e la verifica dell'efficacia di una medicazione innovativa in fibra di carbonio

9 agosto 2013 aggiornato da: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

La ricerca utilizza una medicazione a base idrofila (KoCarbonTM) sviluppata da Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) per studiare gli effetti di guarigione della ferita della medicazione a base di fibra di carbone attivo su diversi tipi di ferite. la medicazione è composta da tre strati. Il primo strato è un materiale a trama di polietilene tereftalato (PET) che è molto traspirante; Il secondo strato, il tessuto in fibra di carbone attivo, serve per l'assorbimento del fluido tissutale in eccesso, dei batteri e delle contaminazioni. Riduce l'odore della ferita e frena lo sviluppo di batteri. Inoltre, il carbone attivo ha caratteristiche di infrarossi lontani e anioni, che favoriscono la circolazione sanguigna, accelerano il metabolismo e accorciano i tempi di guarigione delle ferite. Il terzo strato è una pellicola di polietilene (PE), che tocca la superficie della ferita e fornisce gli effetti antiaderenti.

Lo scopo di questo studio è indagare in che modo l'applicazione della medicazione influisce sulle condizioni di guarigione della ferita su quattro diversi tipi di ferite, tra cui ferite traumatiche generali, ferite da chirurgia elettiva, ulcera del piede diabetico (livello 2) e ferite croniche. A causa delle caratteristiche di grande assorbimento di fluidi e caratteristiche del lontano infrarosso, si prevede che la medicazione a base idrofila (KoCarbonTM) funzioni perfettamente per migliorare le condizioni di riparazione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
      • Yunlin County, Taiwan, 65152
        • Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di qualsiasi razza di età compresa tra 20 e 85 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato dello studio
  • Il soggetto è in grado di aderire al regime delle visite programmate
  • Ferite traumatiche generali: lunghezza della ferita inferiore a 20 cm, area inferiore a 100 cm2 e profondità inferiore a 0,5 cm
  • Ferita chirurgica elettiva: lunghezza della ferita inferiore a 20 cm e applicazione della medicazione per ferite idrofila BCT KoCarbon® immediatamente dopo l'intervento chirurgico
  • Ulcera del piede diabetico (livello 2): l'area della ferita è compresa tra 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
  • Ferite croniche: mancata guarigione per più di 1 mese e area della ferita compresa tra 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm

Criteri di esclusione:

  • Maschio/femmina di qualsiasi razza di età inferiore a 20 anni o superiore a 85 anni
  • Allergia alla fibra di carbone attivo
  • I pazienti stavano partecipando a un altro studio clinico meno di 30 giorni prima della partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi malattia dermatologica attiva sistemica o locale che possa interferire con la valutazione del sito chirurgico come eczema, psoriasi, cancro della pelle, sclerodermia, orticaria cronica
  • Assunzione di qualsiasi medicinale contenente steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Con storia di malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie del sistema immunitario, malattie epatiche, malattie ematiche, malattie renali e cancro
  • Gravidanza
  • Grave malnutrizione
  • fistole o ferite da tunnel
  • Ferite traumatiche generali: sono già state infettate o hanno accettato altri trattamenti per più di 1 settimana
  • Ferita chirurgica elettiva: già infetta o sutura ritardata
  • Ulcera del piede diabetico (livello 2): combinata con fascite necrotizzante o esposizione ossea e tendinea
  • Ferite croniche: combinate con fascite necrotizzante o esposizione ossea e tendinea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Medicazione a base idrofila (KoCarbonTM)
La ferita viene prima pulita con normale soluzione fisiologica, quindi applicata con medicazione a base idrofila (KoCarbonTM) e coperta con garza sterile. La frequenza del cambio della medicazione dipende dalla quantità di essudato.
Dispositivo: medicazione a base idrofila (KoCarbonTM)
La medicazione idrofila per ferite "BCT" è costituita da tessuto non tessuto in PET, fibra di carbone attivo (ACF) e pellicola in PE. Il tessuto non tessuto in PET è permeabile al vapore per consentire lo scambio d'aria per la ferita. L'ACF assorbente assorbe essudato, batteri e odori per creare una barriera efficace. Inoltre, i raggi infrarossi lontani (FIR) emessi dall'ACF accelerano la circolazione sanguigna e il metabolismo per ridurre il periodo di guarigione. Il film in PE aiuta a ridurre al minimo il trauma della ferita durante il cambio della medicazione.
Altri nomi:
  • Medicazione idrofila per ferite "BCT".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di guarigione
Lasso di tempo: un mese
La fotografia delle ferite viene scattata ad ogni visita e le immagini vengono importate nel software di analisi delle immagini per il calcolo dell'area della ferita. E il numero dell'area della ferita viene quindi trasformato nella percentuale di guarigione. Percentuale di guarigione N =[(l'area della ferita iniziale-area della ferita misurata il giorno N)/l'area della ferita iniziale]x100%. N indica il numero di giorni a partire dal primo giorno di inizio di questa sperimentazione clinica.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione
Lasso di tempo: un mese
La fotografia delle ferite viene scattata ad ogni visita e le immagini vengono importate nel software di analisi delle immagini per il calcolo dell'area della ferita. E il numero dell'area della ferita viene quindi trasformato nel tasso di guarigione. Tasso di guarigione= area guarita/numero di giorni di guarigione (cm2/giorno)
un mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: un mese
Verranno registrate la dose e la frequenza dell'uso di antibiotici di ciascun soggetto durante l'intero studio.
un mese
Tasso di infezione
Lasso di tempo: un mese
Verrà calcolato il tasso di occorrenza dell'infezione tra tutti i soggetti.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMR101-IRB2-156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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