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Die klinische Anwendung und Wirksamkeitsprüfung eines innovativen Kohlefaserverbands

9. August 2013 aktualisiert von: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Die Forschung verwendet einen Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM), der von Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) entwickelt wurde, um die Wundheilungswirkung von Wundverbänden auf Aktivkohlefaserbasis bei verschiedenen Arten von Wunden zu untersuchen Dressing besteht aus drei Schichten. Die erste Schicht ist ein Material aus Polyethylenterephthalat (PET)-Gewebe, das hervorragend atmungsaktiv ist; Die zweite Schicht, das Aktivkohlefasertuch, dient der Aufnahme von überschüssiger Gewebeflüssigkeit, Bakterien und Verunreinigungen. Es reduziert den Wundgeruch und hemmt die Entwicklung von Bakterien. Darüber hinaus hat Aktivkohle Eigenschaften von Ferninfrarot und Anionen, die die Durchblutung fördern, den Stoffwechsel beschleunigen und die Zeit der Wundheilung verkürzen. Die dritte Schicht ist eine Folie aus Polyethylen (PE), die die Wundoberfläche berührt und für die Antiadhäsionswirkung sorgt.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich die Anwendung des Verbands auf die Wundheilungsbedingungen bei vier verschiedenen Wundtypen auswirkt, darunter allgemeine traumatische Wunden, elektive chirurgische Wunden, Diabetes-Fußgeschwür (Level 2) und chronische Wunden. Aufgrund der Eigenschaften der hervorragenden Flüssigkeitsaufnahme und der Ferninfrarot-Eigenschaften wird erwartet, dass der Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM) perfekt zur Verbesserung der Wundheilungsbedingungen beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
      • Yunlin County, Taiwan, 65152
        • Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen jeglicher Rasse im Alter zwischen 20 und 85 Jahren
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Das Subjekt ist in der Lage, sich an das geplante Besuchsschema zu halten
  • Allgemeine traumatische Wunden: Die Wundlänge beträgt weniger als 20 cm, die Fläche weniger als 100 cm2 und die Tiefe weniger als 0,5 cm
  • Gewählte Operationswunde: Wundlänge weniger als 20 cm, BCT KoCarbon® Hydrophilic Wound Dressing unmittelbar nach der Operation anlegen
  • Diabetes-Fußgeschwür (Stufe 2): Wundfläche zwischen 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
  • Chronische Wunden: seit mehr als 1 Monat nicht heilend und die Wundfläche liegt zwischen 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm

Ausschlusskriterien:

  • Männer/Frauen jeglicher Rasse, die jünger als 20 Jahre oder älter als 85 Jahre sind
  • Allergie gegen Aktivkohlefaser
  • Die Patienten nahmen weniger als 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil
  • Jede systemische oder lokal aktive dermatologische Erkrankung, die die Beurteilung der Operationsstelle beeinträchtigen könnte, wie z. B. Ekzeme, Psoriasis, Hautkrebs, Sklerodermie, chronische Urtikaria
  • Einnahme von steroidhaltigen Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten
  • Mit Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Erkrankungen des Immunsystems, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Nierenerkrankungen und Krebs
  • Schwangerschaft
  • Schwere Unterernährung
  • Fistel- oder Tunnelwunden
  • Allgemeine traumatische Wunden: bereits infiziert oder seit mehr als 1 Woche anderen Behandlungen unterzogen
  • Wahloperationswunde: bereits infiziert oder verspätete Naht
  • Diabetes-Fußgeschwür (Stufe 2): kombiniert mit nekrotisierender Fasziitis oder Knochen- und Sehnenexposition
  • Chronische Wunden: kombiniert mit nekrotisierender Fasziitis oder Knochen- und Sehnenexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM)
Die Wunde wird zuerst mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann mit einem Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM) versehen und mit steriler Gaze abgedeckt. Die Häufigkeit des Verbandswechsels hängt von der Exsudatmenge ab.
Gerät: Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM)
Der hydrophile Wundverband „BCT“ besteht aus PET-Vlies, Aktivkohlefaser (ACF)-Stoff und PE-Folie. Das PET-Vlies ist dampfdurchlässig, um einen Luftaustausch für die Wunde zu ermöglichen. Das absorbierende ACF absorbiert Exsudat, Bakterien und Gerüche, um eine effektive Barriere zu schaffen. Darüber hinaus beschleunigt die von ACF emittierte Ferninfrarotstrahlung (FIR) die Durchblutung und den Stoffwechsel, um die Heilungszeit zu verkürzen. Die PE-Folie trägt dazu bei, das Wundtrauma beim Verbandswechsel zu minimieren.
Andere Namen:
  • Hydrophiler Wundverband "BCT".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Heilungsprozentsatz
Zeitfenster: ein Monat
Bei jedem Besuch wird ein Foto der Wunden gemacht und die Bilder werden zur Berechnung der Wundfläche in eine Bildanalysesoftware importiert. Und die Anzahl der Wundflächen wird dann in den Heilungsprozentsatz umgewandelt. Heilungsprozentsatz N = [(anfängliche Wundfläche – am Tag N gemessene Wundfläche)/anfängliche Wundfläche] × 100 %. N bedeutet die Anzahl der Tage, die ab dem ersten Tag gezählt werden, an dem diese klinische Studie begonnen wurde.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate
Zeitfenster: ein Monat
Bei jedem Besuch wird ein Foto der Wunden gemacht und die Bilder werden zur Berechnung der Wundfläche in eine Bildanalysesoftware importiert. Und die Anzahl der Wundflächen wird dann in die Heilungsrate umgewandelt. Heilungsrate = geheilte Fläche/Anzahl der Heilungstage (cm2/Tag)
ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: ein Monat
Die Dosis und Häufigkeit der Antibiotikaverwendung jedes Probanden während der gesamten Studie wird aufgezeichnet.
ein Monat
Infektionsrate
Zeitfenster: ein Monat
Die Häufigkeit des Auftretens einer Infektion bei allen Probanden wird berechnet.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMR101-IRB2-156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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