Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske anvendelse og effektivitetsverifikation af en innovativ kulfiberbandage

9. august 2013 opdateret af: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Forskningen bruger hydrofil-baseret bandage (KoCarbonTM), som er udviklet af Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) til at undersøge de sårhelende virkninger af aktiveret-kul-fiber-baseret sårbandage på forskellige typer sår. dressing er sammensat af tre lag. Det første lag er et materiale af polyethylenterephthalat (PET) vævning, som er fantastisk åndbart; Andet lag, den aktive kulfiberklud, er som absorption af overskydende vævsvæske, bakterier og forurening. Det reducerer lugten af ​​sår og hæmmer udviklingen af ​​bakterier. Derudover har aktivt kul funktioner af fjern-infrarød og anion, som fremmer blodcirkulationen, fremskynder stofskiftet og forkorter sårhelingstiden. Det tredje lag er en polyethylen (PE) film, som rører såroverfladen og giver anti-adhæsionseffekter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan påføringen af ​​bandagen påvirker sårhelingsforholdene på fire forskellige typer sår, herunder generelle traumatiske sår, elektivt operationssår, diabetes fodsår (niveau 2) og kroniske sår. På grund af egenskaberne med stor væskeabsorption og langt-infrarøde funktioner forventes den hydrofilbaserede bandage (KoCarbonTM) at virke perfekt på at forbedre sårreparationsforholdene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
      • Yunlin County, Taiwan, 65152
        • Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde af enhver race i alderen mellem 20 - 85 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere undersøgelsen Informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde den planlagte besøgsregime
  • Generelle traumatiske sår: sårlængde er mindre end 20 cm, areal mindre end 100 cm2 og dybde mindre end 0,5 cm
  • Elektivt operationssår: sårlængde mindre end 20 cm, og påfør BCT KoCarbon® hydrofil sårforbinding umiddelbart efter operationen
  • Diabetes fodsår (niveau 2): sårarealet er mellem 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
  • Kroniske sår: kunne ikke heles i mere end 1 måned og sårarealet er mellem 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Mand/kvinde af enhver race på under 20 år eller ældre end 85 år
  • Allergi over for aktivt kulfiber
  • Patienterne deltog i et andet klinisk forsøg mindre end 30 dage før deltagelse i dette forsøg
  • Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​operationsstedet, såsom eksem, psoriasis, hudkræft, sklerodermi, kronisk nældefeber
  • Indtagelse af medicin, der indeholder steroid inden for de sidste 3 måneder
  • Med historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, immunsystem-relaterede sygdomme, leversygdom, hæmatiske sygdomme, nyresygdomme og cancer
  • Graviditet
  • Alvorlig underernæring
  • fistel- eller tunnelsår
  • Generelle traumatiske sår: allerede været inficeret, eller har accepteret andre behandlinger i mere end 1 uge
  • Elektivt operationssår: allerede blevet inficeret eller forsinket sutur
  • Diabetes fodsår (niveau 2): kombineret med nekrotiserende fasciitis eller knogle- og seneeksponering
  • Kroniske sår: kombineret med nekrotiserende fasciitis eller knogle- og seneeksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hydrofil-baseret bandage (KoCarbonTM)
Såret renses først med almindeligt saltvand og påføres derefter med hydrofil-baseret bandage (KoCarbonTM) og dækkes af steril gaze. Hyppigheden af ​​forbindingsskift afhænger af mængden af ​​ekssudat.
Enhed: hydrofil-baseret bandage (KoCarbonTM)
"BCT" hydrofil sårforbinding består af PET non-woven, aktiveret kulfiber (ACF) klud og PE film. PET non-woven er dampgennemtrængeligt for at tillade luftudskiftning til såret. Den absorberende ACF absorberer ekssudat, bakterier og lugt for at skabe en effektiv barriere. Ydermere accelererer fjerninfrarød stråle (FIR), der udsendes fra ACF, blodcirkulationen og stofskiftet for at reducere helingsperioden. PE-filmen hjælper med at minimere sårtraumer ved bandageskift.
Andre navne:
  • "BCT" hydrofil sårforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesprocenten
Tidsramme: en måned
Der tages fotografi af sår ved hvert besøg, og billeder importeres til billedanalysesoftware til beregning af sårareal. Og antallet af sårareal omdannes derefter til helingsprocenten. Helingsprocent N =[(det indledende sårareal-sårareal målt på dag N)/det indledende sårareal]x100%. N betyder antallet af dage fra den første dag, hvor dette kliniske forsøg påbegyndes.
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastigheden
Tidsramme: en måned
Der tages fotografi af sår ved hvert besøg, og billeder importeres til billedanalysesoftware til beregning af sårareal. Og antallet af sårarealer omdannes derefter til helingshastigheden. Healing Rate= healing area/antal healing days (cm2/day)
en måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antibiotika
Tidsramme: en måned
Dosis og hyppighed af antibiotikabrug for hvert individ under hele forsøget vil blive registreret.
en måned
Infektionsrate
Tidsramme: en måned
Forekomsten af ​​infektion blandt alle forsøgspersonerne vil blive beregnet.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMR101-IRB2-156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger