Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání techniky nasávání tenkou jehlou vedenou EUS

15. srpna 2013 aktualizováno: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Porovnání techniky nasávání tenkou jehlou vedenou EUS: podtlakové sání injekční stříkačkou vs. kapilární odběr vzorků se sondou s pomalým tahem

EUS naváděná tenká jehlová aspirace (EUS-FNA) je bezpečná a účinná metoda pro diagnostiku pankreatických a peripankreatických pevných hmot. Cílem této studie je porovnat dvě aspirační metody v EUS-FNA: podtlakové sání injekční stříkačkou vs. kapilární odběr vzorků stylet slow-pull. Diagnostická přiměřenost a přesnost vzorků získaných EUS-FNA vyhodnotíme dvěma aspiračními metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EUS naváděná tenká jehlová aspirace (EUS-FNA) je bezpečná a účinná metoda pro diagnostiku pankreatických a peripankreatických pevných hmot. Diagnostická přesnost EUS-FNA byla hlášena jako 62–96 %. Existují dvě metody aspirace pro odběr vzorků EUS jehlou, aplikace podtlakové stříkačky a kapilární odběr (bez odsávání).

Předpokládá se, že první metoda zvyšuje celularitu získaného vzorku. Podtlaková stříkačka však může zhoršit kvalitu vzorku zvýšením množství krvavého materiálu ve vzorku a poškozením tkáně. Krev v aspirátu ředí vzorek a ztěžuje interpretaci přímých nátěrů, protože se tvoří sraženiny.

Mezitím může druhý způsob poskytnout malý vzorek s vysokou diagnostickou výtěžností kvůli sníženému množství krvetvorného barvení. Nedávno byla provedena biopsie jemnou jehlou naváděnou EUS s jehlou ProCore 22 s použitím kapilárního odběru vzorků při pomalém vyjímání styletu po dobu 40 sekund během pohybu jehly sem a tam (kapilární odběr s technikou pomalého tahu) pro biopsii pankreatu uvádí, že poskytuje významně vyšší tkáňovou přiměřenost ve srovnání s metodami polovičního (5 ml) nebo úplného odsávání (10 ml) ve studii na zvířatech.

Proto provedeme prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající diagnostickou přiměřenost a přesnost vzorků získaných dvěma různými aspiračními metodami v EUS-FNA: podtlakové sání injekční stříkačkou (NPS) vs. kapilární odběr pomocí stylet slow-pull ( CSS).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíl v diagnostické přesnosti mezi dvěma aspiračními metodami. Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie. Jehla použitá v této studii je běžná jehla EUS-FNA (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) schválená FDA a Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Zákrok bude provádět jeden endoskopista. Pacienti podstoupí EUS-FNA pod sedací při vědomí midazolamem a meperidinem. Postup je stejný jako u konvenční EUS-FNA kromě aspirační metody. První aspirační metoda (NPS nebo CSS) bude přiřazena tabulkou náhodných čísel. Po prvním průchodu jehlou bude další EUS-FNA provedena jinou aspirační metodou. U každého pacienta budou provedeny celkem čtyřikrát průchody jehlou alternativními metodami odsávání (tj. NPS a CSS vždy dvakrát u jednoho pacienta).

Velikost vzorku

  1. Předpokládali jsme, že diagnostická přesnost dvou aspiračních metod (NPS a CSS) je ekvivalentní (88 %) a okraj non-inferiority je 10 %.
  2. Byl proveden dvoustranný výpočet velikosti vzorku s 1% alfa chybou pro dosažení 80% výkonu. Při použití 10% míry předčasného ukončení byla cílová velikost vzorku 51 (tj. NPS a CSS každý 102krát u 51 pacientů).

Statistické analýzy

  1. Chí-kvadrát test - Porovnání přiměřenosti vzorku při 1. průchodu jehlou podle aspiračních metod.
  2. Studentův t-test - Počet průchodů jehlou pro optimální vzorek a pro přesnou diagnostiku.
  3. McNemarův test - Porovnání diagnostických výtěžků podle aspiračních metod.
  4. Senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pevnou hmotou slinivky, která vyžaduje EUS-FNA pro diagnostiku
  • Získává se informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 let
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Tendence ke krvácení (trombocyty < 50 000/mm3 a/nebo PT INR > 1,5)
  • Nerozumí a/nebo číst informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podtlaková stříkačka
EUS-FNA s podtlakovým odsáváním stříkačkou
Postup: EUS-FNA
Aspiraci jemnou jehlou naváděnou EUS bude provádět jeden zkušený endoskopista (D.H.P.) za použití konvenčního lineárního echoendoskopu (GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Japonsko) za sedace při vědomí midazolamem a meperidinem. Poté, co bylo určeno optimální místo vpichu, bude provedena punkce pomocí jehly EchoTip o velikosti 22 (Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC) řízená zobrazením EUS v reálném čase. Následně bude stylet pomalu vyjmut, když se jehlou 15krát pohybuje sem a tam (kapilární metoda odběru vzorků s technikou stylet slow-pull), nebo bude aplikována podtlaková 10ml stříkačka (podtlakové sání stříkačky). U léze budou provedeny celkem 4 průchody jehlou s použitím střídavě výše uvedených dvou aspiračních metod.
Přístroj: Echoendoskop Olympus GF-UCT240
Experimentální: Kapilární odběr s pomalým tahem
EUS-FNA s kapilárním vzorkováním s technikou pomalého vytažení styletu
Postup: EUS-FNA
Aspiraci jemnou jehlou naváděnou EUS bude provádět jeden zkušený endoskopista (D.H.P.) za použití konvenčního lineárního echoendoskopu (GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Japonsko) za sedace při vědomí midazolamem a meperidinem. Poté, co bylo určeno optimální místo vpichu, bude provedena punkce pomocí jehly EchoTip o velikosti 22 (Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC) řízená zobrazením EUS v reálném čase. Následně bude stylet pomalu vyjmut, když se jehlou 15krát pohybuje sem a tam (kapilární metoda odběru vzorků s technikou stylet slow-pull), nebo bude aplikována podtlaková 10ml stříkačka (podtlakové sání stříkačky). U léze budou provedeny celkem 4 průchody jehlou s použitím střídavě výše uvedených dvou aspiračních metod.
Přístroj: Echoendoskop Olympus GF-UCT240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skutečně pozitivních nebo skutečně negativních výsledků v patologii
Časové okno: Patologické výsledky budou hlášeny do 7 dnů po EUS-FNA.
Porovnejte obě skupiny (NPS vs. CSS) s patologickou přesností (míra skutečně pozitivních nebo skutečně negativních) pomocí EUS-FNA.
Patologické výsledky budou hlášeny do 7 dnů po EUS-FNA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Park, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUSFNA20130574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení