Vergleich der EUS-geführten Feinnadelaspirationstechnik

Die EUS-geführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist eine sichere und effektive Methode zur Diagnose von pankreatischen und peripankreatischen festen Raumforderungen. Die diagnostische Genauigkeit der EUS-FNA wurde mit 62-96 % angegeben. Zur Probengewinnung mit EUS-Nadel gibt es zwei Aspirationsmethoden, die Anwendung einer Unterdruckspritze und die kapillare Probenahme (ohne Absaugung).

Es wird angenommen, dass das erstgenannte Verfahren die Zellularität der erhaltenen Probe erhöht. Eine Unterdruckspritze kann jedoch die Probenqualität verschlechtern, indem sie die Menge an blutigem Material in der Probe erhöht und das Gewebe schädigt. Blut im Aspirat verdünnt die Probe und erschwert die Interpretation direkter Ausstriche, da sich Gerinnsel bilden.

In der Zwischenzeit könnte die letztere Methode aufgrund einer verringerten Menge an blutiger Färbung eine kleine Probe mit einer hohen diagnostischen Ausbeute ergeben. Kürzlich wurde eine EUS-geführte Feinnadelbiopsie mit einer 22-Gauge-ProCore-Nadel unter Verwendung einer Kapillarprobenahme durchgeführt, während das Mandrin langsam für 40 Sekunden während der Hin- und Herbewegung der Nadel entfernt wurde (Kapillarprobenahme mit Stil-Slow-Pull-Technik) für eine Pankreasbiopsie Es wurde berichtet, dass es im Vergleich zu Methoden mit halber (5 ml) oder voller Absaugung (10 ml) in Tierversuchen eine signifikant höhere Gewebeadäquanz bietet.

Daher werden wir die prospektive randomisierte klinische Studie durchführen, in der die diagnostische Angemessenheit und Genauigkeit der Proben verglichen werden, die durch zwei verschiedene Aspirationsmethoden in EUS-FNA gewonnen wurden: Unterdruckabsaugung mit Spritze (NPS) vs. Kapillarentnahme mit Stilett-Slow-Pull-Technik ( CSS).

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung des Unterschieds der diagnostischen Genauigkeit zwischen zwei Aspirationsmethoden. Diese Studie ist eine prospektive randomisierte klinische Studie. Die in dieser Studie verwendete Nadel ist eine herkömmliche EUS-FNA-Nadel (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC), die von der FDA und der Korea Food and Drug Administration (KFDA) zugelassen ist.

Das Verfahren wird von einem Endoskopiker durchgeführt. Die Patienten werden einer EUS-FNA unter bewusster Sedierung mit Midazolam und Meperidin unterzogen. Das Verfahren ist das gleiche wie bei der herkömmlichen EUS-FNA mit Ausnahme der Aspirationsmethode. Die erste Aspirationsmethode (NPS oder CSS) wird per Zufallszahlentabelle zugewiesen. Nach der ersten Nadelpassage wird die nächste EUS-FNA mit einer anderen Aspirationsmethode durchgeführt. Bei jedem Patienten werden insgesamt vier Nadelstiche mit alternativen Aspirationsmethoden durchgeführt (d. h. NPS und CSS jeweils zweimal bei einem Patienten).

Stichprobengröße

1. Wir gingen davon aus, dass die diagnostische Genauigkeit zweier Aspirationsmethoden (NPS und CSS) gleichwertig ist (88 %) und die Nichtunterlegenheitsspanne 10 % beträgt.
2. Eine zweiseitige Berechnung der Stichprobengröße wurde mit einem Alpha-Fehler von 1 % durchgeführt, um eine Trennschärfe von 80 % zu erreichen. Bei einer Dropout-Rate von 10 % betrug die angestrebte Stichprobengröße 51 (d. h. NPS und CSS jeweils 102 Mal bei 51 Patienten).

Statistische Analysen

1. Chi-Quadrat-Test – Vergleich der Probeneignung des ersten Nadeldurchgangs gemäß den Aspirationsmethoden.
2. Student's t-Test - Anzahl der Nadelstiche für eine optimale Probe und für eine genaue Diagnose.
3. McNemar-Test - Vergleich der diagnostischen Ausbeuten nach den Aspirationsmethoden.
4. Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positive und negative Vorhersagewerte.