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Confronto della tecnica di aspirazione con ago sottile guidata da EUS

15 agosto 2013 aggiornato da: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Confronto tra la tecnica di aspirazione con ago sottile guidata da EUS: aspirazione a pressione negativa con siringa e campionamento capillare con tecnica a trazione lenta con stiletto

L'aspirazione con ago sottile guidata da EUS (EUS-FNA) è un metodo sicuro ed efficace per la diagnosi di masse solide pancreatiche e peripancreatiche. Lo scopo di questo studio è confrontare i due metodi di aspirazione nell'EUS-FNA: aspirazione a pressione negativa con siringa vs campionamento capillare con tecnica a trazione lenta con stiletto. Valuteremo l'adeguatezza e l'accuratezza diagnostica dei campioni ottenuti da EUS-FNA con due metodi di aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aspirazione con ago sottile guidata da EUS (EUS-FNA) è un metodo sicuro ed efficace per la diagnosi di masse solide pancreatiche e peripancreatiche. È stato riportato che l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA è del 62-96%. Esistono due metodi di aspirazione per ottenere campioni con ago EUS, applicazione di una siringa a pressione negativa e campionamento capillare (senza aspirazione).

Si ritiene che il primo metodo aumenti la cellularità del campione ottenuto. Tuttavia, una siringa a pressione negativa può peggiorare la qualità del campione aumentando la quantità di sangue nel campione e danneggiando il tessuto. Il sangue nell'aspirato diluisce il campione e rende gli strisci diretti più difficili da interpretare perché si formano coaguli.

Nel frattempo, quest'ultimo metodo potrebbe produrre un piccolo campione con un'elevata resa diagnostica a causa di una ridotta quantità di colorazione sanguigna. Recentemente, la biopsia con ago sottile guidata da EUS con ago ProCore calibro 22 utilizzando il campionamento capillare durante la rimozione del mandrino lentamente per 40 secondi durante il movimento avanti e indietro dell'ago (prelievo capillare con tecnica di tiraggio lento dello stile) per la biopsia del pancreas è stata segnalato per fornire un'adeguatezza tissutale significativamente più elevata rispetto ai metodi di mezza aspirazione (5 mL) o completa (10 mL) negli studi sugli animali.

Pertanto, eseguiremo lo studio clinico prospettico randomizzato confrontando l'adeguatezza e l'accuratezza diagnostica dei campioni ottenuti con due diversi metodi di aspirazione in EUS-FNA: aspirazione a pressione negativa con siringa (NPS) vs. campionamento capillare con tecnica a tiraggio lento dello stiletto ( CSS).

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la differenza di accuratezza diagnostica tra due metodi di aspirazione. Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato. L'ago utilizzato in questo studio è un ago EUS-FNA convenzionale (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) approvato dalla FDA e dalla Korea Food and Drug Administration (KFDA).

La procedura sarà eseguita da un endoscopista. I pazienti saranno sottoposti a EUS-FNA in sedazione cosciente con midazolam e meperidina. La procedura è la stessa dell'EUS-FNA convenzionale, ad eccezione del metodo di aspirazione. Il primo metodo di aspirazione (NPS o CSS) sarà assegnato da una tabella di numeri casuali. Dopo il primo passaggio dell'ago, il successivo EUS-FNA verrà eseguito con un diverso metodo di aspirazione. Verrà eseguito un totale di quattro volte di passaggi dell'ago in ciascun paziente con metodi di aspirazione alternativi (vale a dire, NPS e CSS ciascuno due volte in un paziente).

Misura di prova

  1. Abbiamo ipotizzato che l'accuratezza diagnostica di due metodi di aspirazione (NPS e CSS) sia equivalente (88%) e che il margine di non inferiorità sia del 10%.
  2. È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione a due code con un errore alfa dell'1% per raggiungere l'80% di potenza. Utilizzando un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione target era 51 (ovvero, NPS e CSS ciascuno 102 volte in 51 pazienti).

analisi statistiche

  1. Test del chi quadrato - Confronto dell'adeguatezza del campione del 1° passaggio dell'ago secondo i metodi di aspirazione.
  2. Test t di Student - Numero di passaggi dell'ago per un campione ottimale e per una diagnosi accurata.
  3. Test McNemar - Confronto delle rese diagnostiche secondo le metodiche di aspirazione.
  4. Sensibilità, specificità, accuratezza, valori predittivi positivi e negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con massa solida pancreatica che richiedono EUS-FNA per la diagnosi
  • Si ottiene il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Tendenza al sanguinamento (piastrine < 50.000/mm3 e/o PT INR > 1,5)
  • Incapace di comprendere e/o leggere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Siringa a pressione negativa
EUS-FNA con aspirazione in depressione con siringa
Procedura: EUS-FNA
L'aspirazione con ago sottile guidata da EUS sarà eseguita da un singolo endoscopista esperto (D.H.P) utilizzando un ecoendoscopio a matrice lineare convenzionale (GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Giappone) sotto sedazione cosciente con midazolam e meperidina. Dopo che il sito di puntura ottimale è stato determinato, verrà eseguita una puntura utilizzando un ago EchoTip calibro 22 (Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC) guidato dall'imaging EUS in tempo reale. Successivamente, il mandrino verrà rimosso lentamente mentre l'ago viene spostato avanti e indietro per 15 volte (metodo di campionamento capillare con tecnica a trazione lenta del mandrino) o verrà applicata una siringa da 10 mL a pressione negativa (aspirazione con siringa a pressione negativa). Verranno eseguiti un totale di 4 passaggi dell'ago per la lesione utilizzando alternativamente i due metodi di aspirazione precedenti.
Dispositivo: Ecoendoscopio Olympus GF-UCT240
Sperimentale: Campionamento capillare con slow-pull
EUS-FNA con prelievo capillare con tecnica slow-pull a stiletto
Procedura: EUS-FNA
L'aspirazione con ago sottile guidata da EUS sarà eseguita da un singolo endoscopista esperto (D.H.P) utilizzando un ecoendoscopio a matrice lineare convenzionale (GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Giappone) sotto sedazione cosciente con midazolam e meperidina. Dopo che il sito di puntura ottimale è stato determinato, verrà eseguita una puntura utilizzando un ago EchoTip calibro 22 (Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC) guidato dall'imaging EUS in tempo reale. Successivamente, il mandrino verrà rimosso lentamente mentre l'ago viene spostato avanti e indietro per 15 volte (metodo di campionamento capillare con tecnica a trazione lenta del mandrino) o verrà applicata una siringa da 10 mL a pressione negativa (aspirazione con siringa a pressione negativa). Verranno eseguiti un totale di 4 passaggi dell'ago per la lesione utilizzando alternativamente i due metodi di aspirazione precedenti.
Dispositivo: Ecoendoscopio Olympus GF-UCT240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risultati veri positivi o veri negativi in ​​patologia
Lasso di tempo: I risultati patologici saranno riportati entro 7 giorni dopo EUS-FNA.
Confrontare i due gruppi (NPS vs. CSS) con l'accuratezza patologica (tasso di vero positivo o vero negativo) mediante EUS-FNA.
I risultati patologici saranno riportati entro 7 giorni dopo EUS-FNA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Do Hyun Park, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EUSFNA20130574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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