Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Porównanie techniki aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS: odsysanie podciśnieniowe za pomocą strzykawki w porównaniu z pobieraniem próbek kapilarnych za pomocą mandrynu, technika powolnego ciągnięcia

Aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA) jest bezpieczną i skuteczną metodą diagnozowania litych guzów trzustki i okołotrzustki. Celem tego badania jest porównanie dwóch metod aspiracji w EUS-FNA: odsysanie podciśnieniowe za pomocą strzykawki z próbkowaniem kapilarnym za pomocą mandrynu. Ocenimy adekwatność i dokładność diagnostyczną próbek uzyskanych za pomocą EUS-FNA dwiema metodami aspiracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA) jest bezpieczną i skuteczną metodą diagnozowania litych guzów trzustki i okołotrzustki. Dokładność diagnostyczna EUS-FNA ocenia się na 62-96%. Istnieją dwie metody pobierania próbek za pomocą igły EUS, zastosowanie strzykawki podciśnieniowej oraz próbkowanie kapilarne (bez odsysania).

Uważa się, że ta pierwsza metoda zwiększa komórkowość otrzymanego preparatu. Jednak strzykawka podciśnieniowa może pogorszyć jakość próbki, zwiększając ilość krwistego materiału w próbce i uszkadzając tkankę. Krew w aspiracie rozcieńcza próbkę i utrudnia interpretację bezpośrednich rozmazów, ponieważ tworzą się skrzepy.

Tymczasem ta druga metoda może dać małą próbkę o wysokiej wydajności diagnostycznej ze względu na zmniejszoną ilość krwistego barwienia. Ostatnio biopsję cienkoigłową pod kontrolą EUS igłą ProCore 22 G przy użyciu kapilarnego pobierania próbek z powolnym usuwaniem mandrynu przez 40 sekund podczas ruchu igły tam i z powrotem (pobieranie próbek kapilarnych metodą powolnego ciągnięcia) w celu wykonania biopsji trzustki w badaniach na zwierzętach stwierdzono, że zapewnia znacznie wyższą adekwatność tkankową w porównaniu z metodą połowy (5 ml) lub pełnego odsysania (10 ml).

W związku z tym przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące adekwatność i dokładność diagnostyczną próbek uzyskanych dwiema różnymi metodami aspiracji w EUS-FNA: odsysanie podciśnieniowe za pomocą strzykawki (NPS) vs. CSS).

Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena różnicy w dokładności diagnostycznej między dwiema metodami aspiracji. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Igła stosowana w tym badaniu to konwencjonalna igła EUS-FNA (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) zatwierdzona przez FDA i Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków (KFDA).

Zabieg będzie wykonywany przez jednego endoskopistę. Pacjenci będą poddani EUS-FNA w stanie świadomej sedacji midazolamem i meperydyną. Procedura jest taka sama jak w przypadku konwencjonalnej EUS-FNA, z wyjątkiem metody aspiracji. Pierwsza metoda aspiracji (NPS lub CSS) zostanie przypisana przez tablicę liczb losowych. Po pierwszym pasażu igłą następna EUS-FNA zostanie wykonana inną metodą aspiracji. W sumie u każdego pacjenta zostaną wykonane cztery przejścia igłą za pomocą alternatywnych metod aspiracji (tj. NPS i CSS dwa razy u jednego pacjenta).

Wielkość próbki

  1. Przyjęliśmy, że trafność diagnostyczna dwóch metod aspiracji (NPS i CSS) jest równoważna (88%), a margines non-inferiority wynosi 10%.
  2. Dwustronne obliczenie wielkości próbki przeprowadzono z 1% błędem alfa, aby osiągnąć 80% mocy. Stosując 10% wskaźnik rezygnacji, docelowa wielkość próby wynosiła 51 (tj. NPS i CSS po 102 razy u 51 pacjentów).

Analizy statystyczne

  1. Test chi-kwadrat - Porównanie adekwatności próbki przy pierwszym przejściu igły według metod aspiracji.
  2. Test t-Studenta — liczba przejść igły w celu uzyskania optymalnej próbki i dokładnej diagnozy.
  3. Test McNemara - Porównanie wydajności diagnostycznych według metod aspiracji.
  4. Czułość, specyficzność, dokładność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z litą masą trzustki, która do rozpoznania wymaga EUS-FNA
  • Uzyskuje się świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Skłonność do krwawień (płytki krwi < 50 000/mm3 i/lub PT INR > 1,5)
  • Niemożność zrozumienia i/lub przeczytania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Strzykawka podciśnieniowa
EUS-FNA ze ssaniem podciśnieniowym ze strzykawką
Procedura: EUS-FNA
Aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzona przez jednego doświadczonego endoskopistę (D.H.P) przy użyciu konwencjonalnego echoendoskopu liniowego (GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Japonia) pod świadomą sedacją z użyciem midazolamu i meperydyny. Po określeniu optymalnego miejsca nakłucia, nakłucie zostanie wykonane przy użyciu igły EchoTip o rozmiarze 22 (Cook Endoscopy, Winston-Salem, Karolina Północna) pod kontrolą obrazowania EUS w czasie rzeczywistym. Następnie mandryn zostanie powoli usunięty, gdy igła będzie poruszana tam iz powrotem przez 15 razy (metoda pobierania próbek kapilarnych z techniką powolnego wyciągania mandrynu) lub zostanie zastosowana strzykawka podciśnieniowa o pojemności 10 ml (ssanie strzykawką podciśnieniową). W sumie zostaną wykonane 4 przejścia igłą w przypadku zmiany, stosując naprzemiennie dwie powyższe metody aspiracji.
Urządzenie: Echoendoskop Olympus GF-UCT240
Eksperymentalny: Pobieranie próbek kapilarnych metodą slow-pull
EUS-FNA z próbkowaniem kapilarnym techniką powolnego wyciągania mandrynu
Procedura: EUS-FNA
Aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzona przez jednego doświadczonego endoskopistę (D.H.P) przy użyciu konwencjonalnego echoendoskopu liniowego (GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Japonia) pod świadomą sedacją z użyciem midazolamu i meperydyny. Po określeniu optymalnego miejsca nakłucia, nakłucie zostanie wykonane przy użyciu igły EchoTip o rozmiarze 22 (Cook Endoscopy, Winston-Salem, Karolina Północna) pod kontrolą obrazowania EUS w czasie rzeczywistym. Następnie mandryn zostanie powoli usunięty, gdy igła będzie poruszana tam iz powrotem przez 15 razy (metoda pobierania próbek kapilarnych z techniką powolnego wyciągania mandrynu) lub zostanie zastosowana strzykawka podciśnieniowa o pojemności 10 ml (ssanie strzykawką podciśnieniową). W sumie zostaną wykonane 4 przejścia igłą w przypadku zmiany, stosując naprzemiennie dwie powyższe metody aspiracji.
Urządzenie: Echoendoskop Olympus GF-UCT240

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawdziwie pozytywnych lub prawdziwie negatywnych wyników w patologii
Ramy czasowe: Wyniki patologiczne zostaną podane w ciągu 7 dni po wykonaniu EUS-FNA.
Porównaj dwie grupy (NPS vs. CSS) z dokładnością patologiczną (odsetek wyników prawdziwie dodatnich lub prawdziwie ujemnych) według EUS-FNA.
Wyniki patologiczne zostaną podane w ciągu 7 dni po wykonaniu EUS-FNA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Do Hyun Park, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EUSFNA20130574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami