Porovnání techniky nasávání tenkou jehlou vedenou EUS

EUS naváděná tenká jehlová aspirace (EUS-FNA) je bezpečná a účinná metoda pro diagnostiku pankreatických a peripankreatických pevných hmot. Diagnostická přesnost EUS-FNA byla hlášena jako 62–96 %. Existují dvě metody aspirace pro odběr vzorků EUS jehlou, aplikace podtlakové stříkačky a kapilární odběr (bez odsávání).

Předpokládá se, že první metoda zvyšuje celularitu získaného vzorku. Podtlaková stříkačka však může zhoršit kvalitu vzorku zvýšením množství krvavého materiálu ve vzorku a poškozením tkáně. Krev v aspirátu ředí vzorek a ztěžuje interpretaci přímých nátěrů, protože se tvoří sraženiny.

Mezitím může druhý způsob poskytnout malý vzorek s vysokou diagnostickou výtěžností kvůli sníženému množství krvetvorného barvení. Nedávno byla provedena biopsie jemnou jehlou naváděnou EUS s jehlou ProCore 22 s použitím kapilárního odběru vzorků při pomalém vyjímání styletu po dobu 40 sekund během pohybu jehly sem a tam (kapilární odběr s technikou pomalého tahu) pro biopsii pankreatu uvádí, že poskytuje významně vyšší tkáňovou přiměřenost ve srovnání s metodami polovičního (5 ml) nebo úplného odsávání (10 ml) ve studii na zvířatech.

Proto provedeme prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající diagnostickou přiměřenost a přesnost vzorků získaných dvěma různými aspiračními metodami v EUS-FNA: podtlakové sání injekční stříkačkou (NPS) vs. kapilární odběr pomocí stylet slow-pull ( CSS).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíl v diagnostické přesnosti mezi dvěma aspiračními metodami. Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie. Jehla použitá v této studii je běžná jehla EUS-FNA (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) schválená FDA a Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Zákrok bude provádět jeden endoskopista. Pacienti podstoupí EUS-FNA pod sedací při vědomí midazolamem a meperidinem. Postup je stejný jako u konvenční EUS-FNA kromě aspirační metody. První aspirační metoda (NPS nebo CSS) bude přiřazena tabulkou náhodných čísel. Po prvním průchodu jehlou bude další EUS-FNA provedena jinou aspirační metodou. U každého pacienta budou provedeny celkem čtyřikrát průchody jehlou alternativními metodami odsávání (tj. NPS a CSS vždy dvakrát u jednoho pacienta).

Velikost vzorku

1. Předpokládali jsme, že diagnostická přesnost dvou aspiračních metod (NPS a CSS) je ekvivalentní (88 %) a okraj non-inferiority je 10 %.
2. Byl proveden dvoustranný výpočet velikosti vzorku s 1% alfa chybou pro dosažení 80% výkonu. Při použití 10% míry předčasného ukončení byla cílová velikost vzorku 51 (tj. NPS a CSS každý 102krát u 51 pacientů).

Statistické analýzy

1. Chí-kvadrát test - Porovnání přiměřenosti vzorku při 1. průchodu jehlou podle aspiračních metod.
2. Studentův t-test - Počet průchodů jehlou pro optimální vzorek a pro přesnou diagnostiku.
3. McNemarův test - Porovnání diagnostických výtěžků podle aspiračních metod.
4. Senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.