Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní vzdělávání o léčbě lipidů

18. srpna 2013 aktualizováno: Junbo Ge

Randomizovaná a kontrolovaná studie o dopadu intenzivního vzdělávání na léčbu lipidů u pacientů s akutním koronárním syndromem v Číně

Mezi pacienty s ischemickou chorobou srdeční jsou pacienti s ACS (akutní koronární syndrom) extrémně rizikovými pacienty. K prevenci recidivy kardiovaskulárních příhod je proto životně důležitý management mimo nemocnici, zejména pravidelné podávání léků. Většině pacientů se však často nepodaří setrvat v režimu dlouhodobého podávání, zejména podávání statinů. Podle statistik je průměrná doba adherence statinu u pacientů s AKS méně než 3 měsíce, užití statinu při propuštění z nemocnice bylo pouze 80 % a 65 % za 6 měsíců, s velmi nízkou mírou kontroly LDL-C (asi 11 % po 6 měsících), což představuje hrozbu pro míru recidivy kardiovaskulárních příhod u pacientů s AKS.

V předchozích studiích bylo zjištěno, že compliance pacientů ovlivňovalo mnoho faktorů, ve kterých tvořilo vyšší podíl odmítnutí pacientů užívat léky. To naznačuje, že pacient nerozpoznal důležitost dlouhodobého podávání. Proto je pro lékaře nesmírně důležité posílit edukaci pacientů a pravidelné kontrolní návštěvy během léčby onemocnění. Efektivita edukace pacientů při léčbě chronických onemocnění byla navíc již prokázána v některých zahraničních studiích a intervenční efekt edukace více pacientů převažuje nad edukací s jedním přístupem.

Máme tedy v úmyslu provést randomizovanou a kontrolovanou studii, abychom prozkoumali vliv vícekanálové intenzivní edukace pacientů na míru dosažení cíle LDL-C a adherenci ke statinu u pacientů s AKS v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2568

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijati do nemocnice s diagnózou AKS včetně těch na první konzultaci nebo s recidivou. Pacientovi lékaři v nemocnici předepsali atorvastatin (Lipitor®);
  2. Věk zařazeného pacienta bude ≥18 let;
  3. Pacient je schopen porozumět a vyplnit dotazník.
  4. Pacienti souhlasí s přijetím následných návštěv a jsou ochotni účastnit se vzdělávacích kurzů pro pacienty a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má kontraindikace ke statinům, jako je aktivní onemocnění jater, pacient má v anamnéze intoleranci nebo přecitlivělost na statiny nebo má v anamnéze předchozí rhabdomyolýzu na statin.
  2. Pacient, který při propuštění z nemocnice užívá jiné statiny kromě Lipitoru®;
  3. Třída srdeční funkce pacienta je třída IV (NYHA);
  4. Pacient má maligní nádor;
  5. Pacient má těžkou arytmii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní vzdělávací skupina
Intenzivní vzdělávací skupina obdrží 5 návštěv, z toho 2 návštěvy prostřednictvím telefonních kontaktů. Očekávaná data každé návštěvy budou pro usnadnění vyražena v navazující brožuře. Edukace pacientů v této skupině zahrnuje běžnou edukaci při propuštění; 4 vzdělávací brožury, kalendář se zdravotními tipy a navazující brožura s dopisem lékařských expertů zaslaným pacientům v den propuštění (základní stav); a vzdělávací krátké zprávy prostřednictvím platformy zpráv jednou týdně. U všech léčených pacientů bude zaznamenáno dávkování a úprava statinů a souběžné medikace.
Behaviorální: Intenzivní vzdělávání

Léčba statiny: Zkoušejícímu bude doporučeno zvýšit dávku atorvastatinu podle doporučení, pokud LDL-C pacienta nedosáhne cílové úrovně.

Edukace pacientů:

  1. Rutinní vzdělávání při propuštění.
  2. Pacientům budou dodány 4 edukační brožury.
  3. Kalendář se zdravými tipy bude pacientům doručen před propuštěním.
  4. Navazující brožura s dopisem lékařského experta.
  5. Celkem bude vyvinuto a zasláno pacientům 24 specifických krátkých zpráv pro AKS (jedna krátká zpráva týdně).
  6. Telefonické sledování bude probíhat podle standardního komunikačního dokumentu.

Při propuštění dostanou pacienti brožuru pro budoucí sledování.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje 3 návštěvy a dostane péči podle obvyklé praxe ošetřujícího lékaře a následnou brožuru bez dopisu lékařského experta. U všech léčených pacientů bude zaznamenáno dávkování a úprava statinů a souběžné medikace. Bude vyšetřen krevní lipidový panel (4 položky), hepato-renální funkce a kreatinkináza; zatímco Morisky 8-položkový dotazník bude použit k hodnocení dodržování medikace při ambulantních návštěvách. Kromě toho bude během studie shromažďován výskyt velkých kardiovaskulárních příhod a AE/SAE.
Jiný: Řízení

Léčba statiny: Doporučená dávka atorvastatinu bude upravena podle uvážení lékaře.

Edukace pacientů:

  1. Rutinní vzdělávání při propuštění.
  2. Následná brožura bez dopisu lékařského experta.

Při propuštění dostanou pacienti brožuru pro budoucí sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení cíle LDL-C
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cíle LDL-C
Časové okno: ve 12. týdnu po propuštění
ve 12. týdnu po propuštění
podíl pacientů s perzistencí statinů
Časové okno: ve 12. týdnu po propuštění
ve 12. týdnu po propuštění
podíl pacientů s perzistencí statinů
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění
dodržování statinů
Časové okno: ve 12. týdnu po propuštění
ve 12. týdnu po propuštění
dodržování statinů
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění
vztah mezi mírou dosažení cíle LDL-C a compliance statinů
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění
důvod přerušení léčby statiny
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění
rozdíl v míře kontroly LDL-C a komplianci statinů
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
Zjistit rozdíl v míře kontroly LDL-C a komplianci statinů mezi předem specifikovanými podskupinami: PCI nebo non-PCI/muži nebo ženy/věk (≥65) nebo ne/mající zdravotní pojištění nebo ne/anamnéza dyslipidémie nebo ne/ IM (infarkt myokardu) nebo UA (nestabilní angina pectoris)/různá úroveň rizika dle TIMI/ pacienti pro první konzultaci nebo pacienti s recidivou/ užívali statin v posledních 3 měsících nebo ne.
ve 24. týdnu po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: po 24 týdnech sledování
po 24 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Junbo Ge

Spolupracovníci

Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACS-lipid-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Intenzivní vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit