Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3090106 u zdravých účastníků a účastníků s revmatoidní artritidou (RA)

30. září 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LY3090106 u zdravých subjektů a subjektů s revmatoidní artritidou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako LY3090106 u zdravých účastníků au účastníků s RA, kteří nemají adekvátní odpověď na methotrexát (MTX). Studie bude zkoumat, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí. Studie bude trvat asi 3 měsíce pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 50159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Muži nebo netěhotné ženy jsou ve věku 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria pro zařazení účastníků do RA:

  • Diagnóza alespoň mírně aktivní RA s nástupem v dospělosti
  • Pozitivní protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA) nebo revmatoidní faktor
  • Pravidelné užívání MTX po dobu alespoň 12 týdnů a ve stabilní dávce (10 až 25 mg/týden) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • American College of Rheumatology (ACR) Funkční třída I, II nebo III

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Obdrželi biologické látky během 3 měsíců nebo 5 poločasů
  • Proveďte operaci do 12 týdnů před screeningem
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (infekce HIV a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV)
  • Mít průkaz nebo pozitivní test na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B
  • Máte známky aktivní infekce nebo horečky
  • Darovali více než 500 ml krve během 30 dnů před screeningem
  • Vykouřte více než 10 cigaret/den nebo ekvivalent
  • Obdrželi živou vakcínu do 1 měsíce od screeningu
  • Máte v anamnéze alergii na monoklonální protilátky nebo závažné alergie na léky

Kritéria vyloučení pro účastníky s RA:

  • Absolvoval(a) předchozí nebo současnou léčbu biologickými terapiemi RA
  • Dostali živou vakcínu 28 dní před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu v průběhu studie
  • Hemoglobin < 10 gramů na decilitr (g/dl), počet krevních destiček < 100 000 buněk/mikrolitr (ul), celkový počet bílých krvinek < 3 000 buněk/ul, počet neutrofilů < 2 000 buněk/ul nebo počet lymfocytů < 500 buněk/ul
  • Aspartát transamináza (AST) > 1,5 x horní limit nebo normální rozmezí (ULN), alanin transamin (ALT) > 1,5 x ULN, kreatinin > 1,5 mg/dl (114 mikromolů/litr [uMol/L])
  • Léčba > 10 mg/den nebo nestabilní dávka perorálního prednisonu nebo ekvivalentu během 28 dnů od výchozího stavu
  • Požadovali zvýšení dávky nebo nový předpis narkotika do 28 dnů před randomizací
  • Během 28 dnů před screeningem jste dostali jakékoli parenterální kortikosteroidy
  • Léčba jakýmikoli orálními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) jinými než MTX během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Jakákoli neurologická, psychiatrická, vaskulární nebo systémová porucha, která by také mohla ovlivnit hodnocení hodnocení aktivity onemocnění. Anémie chronického onemocnění je povolena, pokud je hemoglobin > 10 g/dl
  • Mají revmatické nebo systémové autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné aktivní systémové postižení sekundární k RA. Způsobilí jsou účastníci se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze charakterizovaná potvrzeným systolickým krevním tlakem > 150 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mm Hg při screeningu nebo v den podávání studovaného léku
  • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % při screeningu
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (infekce HIV a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV)
  • Mít průkaz nebo pozitivní test na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3090106 (zdravý)
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku LY3090106 v kohortách s eskalací dávky subkutánně (SQ).
Biologický: LY3090106 - SQ
Spravováno SQ.
Komparátor placeba: Placebo (zdravé)
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku placeba odpovídající LY3090106 SQ.
Biologický: Placebo - SQ
Spravováno SQ.
Experimentální: LY3090106 (RA)
Účastníci s RA dostanou jednu dávku LY3090106 v kohortách s eskalací dávky SQ nebo intravenózně (IV).
Biologický: LY3090106 - SQ
Spravováno SQ.
Biologický: LY3090106 - IV
Podáno IV.
Komparátor placeba: Placebo (RA)
Účastníci s RA dostanou jednu dávku placeba odpovídající LY3090106 SQ.
Biologický: Placebo - SQ
Spravováno SQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami, o kterých se výzkumník domnívá, že souvisí s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Výchozí stav po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY3090106
Časové okno: Podávejte po dobu 12 týdnů
Podávejte po dobu 12 týdnů
Počet účastníků s protilátkami anti-LY3090106
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (Cmax) LY3090106
Časové okno: Podávejte po dobu 12 týdnů
Podávejte po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14848
  • I6M-MC-SSAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení