Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3090106 u zdrowych uczestników i uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

30 września 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednodawkowe, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LY3090106 u zdrowych osób i osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3090106 u zdrowych uczestników oraz uczestników z RZS, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na metotreksat (MTX). W badaniu zostanie zbadane, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm. Badanie potrwa około 3 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 50159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria włączenia dla uczestników RZS:

  • Diagnoza co najmniej łagodnego aktywnego RZS rozpoczynającego się w wieku dorosłym
  • Dodatnie przeciwciała przeciw cytrulinowanemu białku (ACPA) lub czynnik reumatoidalny
  • Regularne stosowanie MTX przez co najmniej 12 tygodni i w stabilnej dawce (10 do 25 mg/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • American College of Rheumatology (ACR) Funkcjonalna klasa I, II lub III

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Otrzymały środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania
  • Przeprowadź operację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV)
  • Mieć dowód lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Mają dowody na aktywną infekcję lub gorączkę
  • Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Mają historię alergii na przeciwciała monoklonalne lub ciężkie alergie na leki

Kryteria wykluczenia dla uczestników z RZS:

  • Otrzymał wcześniejsze lub obecne leczenie biologicznymi terapiami RA
  • Otrzymali żywą szczepionkę 28 dni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania
  • Hemoglobina < 10 gramów na decylitr (g/dl), liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mikrolitr (ul), całkowita liczba białych krwinek < 3000 komórek/ul, liczba neutrofilów < 2000 komórek/ul lub liczba limfocytów < 500 komórek/ul
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5 x górna granica lub zakres normy (GGN), transamina alaninowa (ALT) > 1,5 x GGN, kreatynina > 1,5 mg/dl (114 mikromoli/litr [uMol/l])
  • Leczenie > 10 mg/dobę lub niestabilną dawką doustnego prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
  • Wymagali zwiększenia dawki lub nowej recepty na narkotyki w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Otrzymały jakiekolwiek pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie dowolnymi doustnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) innymi niż MTX w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, naczyniowe lub systemowe, które mogą również wpływać na ocenę oceny aktywności choroby. Niedokrwistość choroby przewlekłej jest dopuszczalna, jeśli stężenie hemoglobiny > 10 g/dl
  • Mają reumatyczną lub ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną inną niż RZS lub znaczące czynne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS. Kwalifikują się uczestnicy z wtórnym zespołem Sjogrena.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze charakteryzujące się potwierdzonym skurczowym ciśnieniem krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub w dniu podania badanego leku
  • Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) > 8,0% podczas badania przesiewowego
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV)
  • Mieć dowód lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3090106 (zdrowy)
Zdrowi uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę LY3090106 w kohortach zwiększania dawki (SQ).
Biologiczny: LY3090106 - SQ
Administrowany SQ.
Komparator placebo: Placebo (zdrowe)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą LY3090106 SQ.
Biologiczny: Placebo – SQ
Administrowany SQ.
Eksperymentalny: LY3090106 (RA)
Uczestnicy z RZS otrzymają pojedynczą dawkę LY3090106 w kohortach zwiększania dawki SQ lub dożylnie (IV).
Biologiczny: LY3090106 - SQ
Administrowany SQ.
Biologiczny: LY3090106 - IV
Administrowany IV.
Komparator placebo: Placebo (RZS)
Uczestnicy z RZS otrzymają pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą LY3090106 SQ.
Biologiczny: Placebo – SQ
Administrowany SQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Linia bazowa przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3090106
Ramy czasowe: Dawkować przed 12 tygodniami
Dawkować przed 12 tygodniami
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-LY3090106
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Linia bazowa przez 12 tygodni
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY3090106
Ramy czasowe: Dawkować przed 12 tygodniami
Dawkować przed 12 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14848
  • I6M-MC-SSAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami