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Eine Studie zu LY3090106 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA)

30. September 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3090106 bei gesunden Probanden und Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments LY3090106 bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit RA zu bewerten, die nur unzureichend auf Methotrexat (MTX) ansprechen. In der Studie wird untersucht, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie sich das Studienmedikament auf den Körper auswirkt. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 50159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Einschlusskriterien für Teilnehmer für RA:

  • Diagnose einer zumindest leicht aktiven rheumatoiden Arthritis im Erwachsenenalter
  • Positive Anti-Citrullin-Protein (ACPA)-Antikörper oder Rheumafaktor
  • Regelmäßige Anwendung von MTX über mindestens 12 Wochen und in einer stabilen Dosis (10 bis 25 mg/Woche) über mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • American College of Rheumatology (ACR) Funktionsklasse I, II oder III

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Biologische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten erhalten haben
  • Lassen Sie sich innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening operieren
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV-Infektion und/oder positive humane HIV-Antikörper)
  • Sie haben Hinweise auf das Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virus oder haben einen positiven Test darauf
  • Anzeichen einer aktiven Infektion oder Fieber vorliegen
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen monoklonale Antikörper oder schwere Arzneimittelallergien

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit RA:

  • Sie haben zuvor oder aktuell eine Behandlung mit biologischen RA-Therapien erhalten
  • Sie haben 28 Tage vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Hämoglobin < 10 Gramm pro Deziliter (g/dL), Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/Mikroliter (uL), Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3000 Zellen/uL, Neutrophilenzahl < 2000 Zellen/uL oder Lymphozytenzahl < 500 Zellen/uL
  • Aspartattransaminase (AST) > 1,5 x Obergrenze oder Normalbereich (ULN), Alanintransamin (ALT) > 1,5 x ULN, Kreatinin > 1,5 mg/dL (114 Mikromol/Liter [uMol/L])
  • Behandlung mit > 10 mg/Tag oder einer instabilen Dosis von oralem Prednison oder einem Äquivalent innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine Dosiserhöhung oder eine neue Betäubungsmittelverschreibung erforderlich waren
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening parenterale Kortikosteroide erhalten
  • Behandlung mit anderen oralen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als MTX innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Jede neurologische, psychiatrische, vaskuläre oder systemische Störung, die sich auch auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität auswirken könnte. Eine Anämie aufgrund einer chronischen Erkrankung ist zulässig, wenn der Hämoglobinwert > 10 g/dl liegt
  • Sie haben eine andere rheumatische oder systemische Autoimmunerkrankung als RA oder eine erhebliche aktive systemische Beteiligung als Folge der RA. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, gekennzeichnet durch einen bestätigten systolischen Blutdruck von > 150 mm Hg oder diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening oder am Tag der Dosierung des Studienmedikaments
  • Schlecht kontrollierter Diabetes, definiert durch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,0 % beim Screening
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV-Infektion und/oder positive humane HIV-Antikörper)
  • Sie haben Hinweise auf das Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virus oder haben einen positiven Test darauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3090106 (Gesund)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis LY3090106 in Dosissteigerungskohorten subkutan (SQ).
Biologisch: LY3090106 – QUADRATISCH
Verwalteter SQ.
Placebo-Komparator: Placebo (gesund)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo entsprechend LY3090106 SQ.
Biologisch: Placebo – SQ
Verwalteter SQ.
Experimental: LY3090106 (RA)
Teilnehmer mit RA erhalten eine Einzeldosis LY3090106 in Dosissteigerungskohorten SQ oder intravenös (IV).
Biologisch: LY3090106 – QUADRATISCH
Verwalteter SQ.
Biologisch: LY3090106 - IV
IV verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (RA)
Teilnehmer mit RA erhalten eine Einzeldosis Placebo passend zu LY3090106 SQ.
Biologisch: Placebo – SQ
Verwalteter SQ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3090106
Zeitfenster: Vordosierung über 12 Wochen
Vordosierung über 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY3090106-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3090106
Zeitfenster: Vordosierung über 12 Wochen
Vordosierung über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14848
  • I6M-MC-SSAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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