Studie LY3090106 u zdravých účastníků a účastníků s revmatoidní artritidou (RA)

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

• Muži nebo netěhotné ženy jsou ve věku 18 až 65 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria pro zařazení účastníků do RA:

• Diagnóza alespoň mírně aktivní RA s nástupem v dospělosti
• Pozitivní protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA) nebo revmatoidní faktor
• Pravidelné užívání MTX po dobu alespoň 12 týdnů a ve stabilní dávce (10 až 25 mg/týden) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou
• American College of Rheumatology (ACR) Funkční třída I, II nebo III

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

• Obdrželi biologické látky během 3 měsíců nebo 5 poločasů
• Proveďte operaci do 12 týdnů před screeningem
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (infekce HIV a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV)
• Mít průkaz nebo pozitivní test na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B
• Máte známky aktivní infekce nebo horečky
• Darovali více než 500 ml krve během 30 dnů před screeningem
• Vykouřte více než 10 cigaret/den nebo ekvivalent
• Obdrželi živou vakcínu do 1 měsíce od screeningu
• Máte v anamnéze alergii na monoklonální protilátky nebo závažné alergie na léky

Kritéria vyloučení pro účastníky s RA:

• Absolvoval(a) předchozí nebo současnou léčbu biologickými terapiemi RA
• Dostali živou vakcínu 28 dní před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu v průběhu studie
• Hemoglobin < 10 gramů na decilitr (g/dl), počet krevních destiček < 100 000 buněk/mikrolitr (ul), celkový počet bílých krvinek < 3 000 buněk/ul, počet neutrofilů < 2 000 buněk/ul nebo počet lymfocytů < 500 buněk/ul
• Aspartát transamináza (AST) > 1,5 x horní limit nebo normální rozmezí (ULN), alanin transamin (ALT) > 1,5 x ULN, kreatinin > 1,5 mg/dl (114 mikromolů/litr [uMol/L])
• Léčba > 10 mg/den nebo nestabilní dávka perorálního prednisonu nebo ekvivalentu během 28 dnů od výchozího stavu
• Požadovali zvýšení dávky nebo nový předpis narkotika do 28 dnů před randomizací
• Během 28 dnů před screeningem jste dostali jakékoli parenterální kortikosteroidy
• Léčba jakýmikoli orálními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) jinými než MTX během 4 týdnů před výchozím stavem
• Jakákoli neurologická, psychiatrická, vaskulární nebo systémová porucha, která by také mohla ovlivnit hodnocení hodnocení aktivity onemocnění. Anémie chronického onemocnění je povolena, pokud je hemoglobin > 10 g/dl
• Mají revmatické nebo systémové autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné aktivní systémové postižení sekundární k RA. Způsobilí jsou účastníci se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze charakterizovaná potvrzeným systolickým krevním tlakem > 150 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mm Hg při screeningu nebo v den podávání studovaného léku
• Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % při screeningu
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (infekce HIV a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV)
• Mít průkaz nebo pozitivní test na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B