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Uno studio su LY3090106 in partecipanti sani e partecipanti con artrite reumatoide (RA)

30 settembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3090106 in soggetti sani e soggetti con artrite reumatoide

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come LY3090106 nei partecipanti sani e nei partecipanti con AR che hanno una risposta inadeguata al metotrexato (MTX). Lo studio esaminerà come il corpo elabora il farmaco in studio e come il farmaco in studio influisce sul corpo. Lo studio durerà circa 3 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di inclusione per i partecipanti per RA:

  • Diagnosi di artrite reumatoide almeno lievemente attiva ad esordio in età adulta
  • Anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA) positivi o fattore reumatoide
  • Uso regolare di MTX per almeno 12 settimane e a una dose stabile (da 10 a 25 mg/settimana) per almeno 4 settimane prima del basale
  • Classe funzionale I, II o III dell'American College of Rheumatology (ACR).

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • Hanno ricevuto agenti biologici entro 3 mesi o 5 emivite
  • Sottoporsi a intervento chirurgico entro 12 settimane prima dello screening
  • Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (infezione da HIV e/o anticorpi HIV umani positivi)
  • Avere prove o risultare positivi al virus dell'epatite C o al virus dell'epatite B
  • Avere evidenza di infezione attiva o febbre
  • Aver donato più di 500 ml di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno o equivalente
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 1 mese dallo screening
  • Avere una storia di allergia agli anticorpi monoclonali o gravi allergie ai farmaci

Criteri di esclusione per i partecipanti con AR:

  • - Hanno ricevuto un trattamento precedente o in corso con terapie biologiche per l'AR
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo 28 giorni prima dello screening o intendono ricevere un vaccino vivo durante il corso dello studio
  • Emoglobina < 10 grammi per decilitro (g/dL), conta piastrinica < 100.000 cellule/microlitro (uL), conta totale dei globuli bianchi < 3000 cellule/uL, conta dei neutrofili < 2000 cellule/uL o conta dei linfociti < 500 cellule/uL
  • Aspartato transaminasi (AST) > 1,5 x limite superiore o range normale (ULN), alanina transamina (ALT) > 1,5 x ULN, creatinina > 1,5 mg/dL (114 micromoli/litro [uMol/L])
  • Trattamento con > 10 mg/die o dose instabile di prednisone orale o equivalente entro 28 giorni dal basale
  • - Hanno richiesto un aumento della dose o una nuova prescrizione di stupefacenti entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • - Hanno ricevuto corticosteroidi parenterali entro 28 giorni prima dello screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia orale (DMARD) diverso da MTX entro 4 settimane prima del basale
  • Qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico, vascolare o del sistema che potrebbe anche influenzare la valutazione delle valutazioni dell'attività della malattia. L'anemia da malattia cronica è consentita se l'emoglobina è > 10 g/dL
  • Avere una malattia autoimmune reumatica o sistemica diversa dall'AR o un coinvolgimento sistemico attivo significativo secondario all'AR. I partecipanti con sindrome di Sjogren secondaria sono idonei.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata caratterizzata da una pressione arteriosa sistolica confermata > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg allo screening o il giorno della somministrazione del farmaco in studio
  • Diabete scarsamente controllato come definito da emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8,0% allo screening
  • Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (infezione da HIV e/o anticorpi HIV umani positivi)
  • Avere prove o risultare positivi al virus dell'epatite C o al virus dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3090106 (sano)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di LY3090106 in coorti di aumento della dose per via sottocutanea (SQ).
Biologico: LY3090106 - MQ
SQ amministrato.
Comparatore placebo: Placebo (sano)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a LY3090106 SQ.
Biologico: Placebo - SQ
SQ amministrato.
Sperimentale: LY3090106 (AR)
I partecipanti con AR riceveranno una singola dose di LY3090106 nelle coorti di aumento della dose SQ o per via endovenosa (IV).
Biologico: LY3090106 - MQ
SQ amministrato.
Biologico: LY3090106 - IV
Amministrato IV.
Comparatore placebo: Placebo (AR)
I partecipanti con AR riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a LY3090106 SQ.
Biologico: Placebo - SQ
SQ amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
Basale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3090106
Lasso di tempo: Predosare per 12 settimane
Predosare per 12 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-LY3090106
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Linea di base fino a 12 settimane
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di LY3090106
Lasso di tempo: Predosare per 12 settimane
Predosare per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14848
  • I6M-MC-SSAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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