Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko spinocelulárního karcinomu na oblastech kůže ošetřených Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % a krémem Imiquimod, 5 %

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze 4 porovnávající kumulativní výskyt SCC po léčbě ingenol mebutátem a imichimodem pro mnohočetné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy. Multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená, aktivně řízená, paralelní skupina, 36měsíční zkušební verze

Účelem studie je porovnat riziko vzniku skvamózního kožního karcinomu (SCC) nebo jiných typů rakoviny po léčbě AK ingenolmebutátovým gelem nebo imichimodovým krémem. Subjekty budou randomizovány k léčbě ingenol mebutátem nebo imichimodem a dostanou druhý léčebný cyklus se stejnou léčbou, pokud první léčba neodstraní všechny AK. Subjekty budou sledovány po dobu tří let (36 měsíců) po první léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
485

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Francie, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Francie, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Francie, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Německo, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Německo, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Německo, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Spojené království
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Spojené království
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Spojené království
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Spojené království
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Spojené království
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království
        • Chapel Allerton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem
  2. Subjekty s 5 až 9 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v souvislé ošetřované oblasti 25 cm² na obličeji nebo pokožce hlavy.
  3. Subjekt starší 18 let

  4. Ženské subjekty musí být buď:

    1. Neplodný potenciál, popř.
    2. Potenciál otěhotnět za předpokladu, že je potvrzen negativní těhotenský test z moči
  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce (Pearl index < 1 %)

Kritéria vyloučení:

  1. Umístění vybrané oblasti ošetření:

    • na periorbitální kůži
    • na periorální kůži/kolem nosních dírek
    • do 5 cm od neúplně zhojené rány
    • do 10 cm od suspektního BCC nebo SCC nebo jiné neoplazie
  2. Vybrané léze ošetřované oblasti, které mají atypický klinický vzhled (např. hypertrofický, hyperkeratotický nebo kožní roh).
  3. Anamnéza SCC, BCC, maligního melanomu nebo jiné neoplazie ve zvolené léčebné oblasti.
  4. Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než indikace studie, které by interferovaly s hodnocením zkušební medikace ve vybrané léčebné oblasti
  5. Použití ingenol mebutátu a/nebo imichimodu ve zvolené léčebné oblasti a do 5 cm od ní během 2 let před screeningem (návštěva 1)
  6. Příjemci transplantovaných orgánů
  7. Subjekty se sníženou imunitou (například pacienti s HIV)
  8. Kojící ženy.
  9. Subjekty, které jsou institucionalizovány soudním příkazem nebo místním úřadem
  10. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Igenol mebutát
ARM A: Ingenol mebutát gel 0,015% se denně aplikuje po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na vybranou oblast léčby následovaným 8 týdny odpočinku. Retreating po dobu dalších 3 po sobě jdoucích dnů, pokud léčebné pole není zcela vyčištěno od AKS v 8. týdnu
Lék: Ingenol Mebutate Gel, 0,015%
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) aplikovaný na vybranou ošetřovanou oblast. Opakované ošetření, pokud pole ošetření není zcela vyčištěno od AK.
Ostatní jména:
  • Picato®
Aktivní komparátor: Imiquimod
ARM B: Imiquimod 5% krém aplikoval 3 dny týdně po dobu 4 týdnů na vybranou oblast ošetření následovaným odpočinkem 4 týdnů. Retreating po dobu dalších 4 týdnů, pokud léčebné pole není zcela vyčištěno od AKS v 8. týdnu
Lék: Imiquimod krém, 5%
Imiquimod 5% krém aplikovaný na vybranou oblast ošetření. Opakované ošetření, pokud pole ošetření není zcela vyčištěno od AK
Ostatní jména:
  • Aldara®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SCC
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt SCC po léčbě ingenol mebutátovým gelem a imikvimodovým krémem.> Primárním kritériem odezvy je diagnóza SCC (definovaná jako invazivní SCC, tj. vylučuje SCC in situ) v léčebné oblasti během 3letého zkušebního období.> Kaplan-Meierův odhad založený na době do SCC nebo cenzury.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SCC a jiné neoplazie
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt SCC a jiných neoplazií po léčbě ingenolmebutátovým gelem a imichimodovým krémem.> Sekundárním kritériem odezvy je diagnostika SCC a jiných neoplazií v oblasti léčby během 3letého zkušebního období.> Kaplan-Meierův odhad založený na době do SCC a jiných neoplazií nebo cenzurování.
3 roky
Počet účastníků s úplným odstraněním lézí AK po posledním ošetření
Časové okno: 8-16 týdnů
Porovnat úplné vymizení lézí AK ve vybrané oblasti léčby po posledním léčebném cyklu (v týdnu 8 nebo 16)
8-16 týdnů
Počet účastníků s částečným odstraněním lézí AK
Časové okno: 8-16 týdnů
Porovnat částečnou (alespoň 75%) clearance AK lézí ve zvolené léčebné oblasti po posledním léčebném cyklu (v týdnu 8 nebo 16)
8-16 týdnů
Počet účastníků s úplným odstraněním lézí AK za 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
Porovnat úplné vymizení lézí AK za 12 měsíců, definované jako žádné léze AK ve zvolené léčebné oblasti kdykoli od posledního léčebného cyklu v 8. nebo 16. týdnu až do 12. měsíce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení