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Rischio di carcinoma a cellule squamose sulle aree della pelle trattate con gel di ingenolo mebutato, 0,015% e crema di Imiquimod, 5%

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 4 che confronta l'incidenza cumulativa di SCC dopo il trattamento con ingenolo mebutato e imiquimod per più cheratosi attiniche su viso e cuoio capelluto. Una prova multicentrica, randomizzata, a due bracci, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 36 mesi

Lo scopo dello studio è confrontare il rischio di sviluppare il cancro della pelle squamoso (SCC) o altri tipi di cancro dopo il trattamento delle AK con gel di ingenolo mebutato o crema di imiquimod. I soggetti saranno randomizzati al trattamento con ingenolo mebutato o imiquimod e riceveranno un secondo ciclo di trattamento con lo stesso trattamento se il primo trattamento non elimina tutti gli AK. I soggetti saranno seguiti per un periodo di tre anni (36 mesi) dopo il primo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
485

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Francia, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Germania, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Germania, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Germania, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Regno Unito
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Regno Unito
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Regno Unito
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Regno Unito
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Regno Unito
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito
        • Chapel Allerton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato (ICF) firmato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  2. Soggetti con AK clinicamente tipiche, visibili e discrete da 5 a 9 all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm² sul viso o sul cuoio capelluto.
  3. Soggetto di almeno 18 anni di età

  4. I soggetti di sesso femminile devono essere di:

    1. Potenziale non fertile, o,
    2. Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato
  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (indice di Pearl < 1%)

Criteri di esclusione:

  1. Posizione dell'area di trattamento selezionata:

    • sulla cute periorbitale
    • sulla pelle periorale/intorno alle narici
    • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
    • entro 10 cm da un sospetto BCC o SCC o altra neoplasia
  2. Lesioni selezionate dell'area di trattamento che presentano un aspetto clinico atipico (ad esempio corno ipertrofico, ipercheratosico o cutaneo).
  3. Storia di SCC, BCC, melanoma maligno o altra neoplasia nell'area di trattamento selezionata.
  4. Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione di prova che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova nell'area di trattamento selezionata
  5. Uso di ingenolo mebutato e/o imiquimod all'interno e entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata entro 2 anni prima dello screening (Visita 1)
  6. Destinatari di trapianto di organi
  7. Soggetti immunodepressi (ad esempio pazienti affetti da HIV)
  8. Soggetti di sesso femminile che allattano.
  9. Soggetti istituzionalizzati per provvedimento del tribunale o dell'ente locale
  10. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ingenol Mebutate
ARM A: Gel di ingegno di Ingenol 0,015% applicato quotidianamente per 3 giorni consecutivi nell'area di trattamento selezionata seguita da 8 settimane di riposo. Ritrattamento per altri 3 giorni consecutivi se il campo di trattamento non è completamente cancellato da AK alla settimana 8
Droga: Gel di ingenolo mebutato, 0,015%
Gel di ingenolo mebutato 0,015% (Picato®) applicato sull'area di trattamento selezionata. Ritrattamento se il campo di trattamento non è completamente ripulito dagli AK.
Altri nomi:
  • Picato®
Comparatore attivo: Imiquimod
Braccio B: crema imiquimod 5% applicata 3 giorni a settimana per 4 settimane nell'area di trattamento selezionata seguita da 4 settimane di riposo. Ritrattamento per altre 4 settimane se il campo di trattamento non è completamente cancellato da AK alla settimana 8
Droga: Crema Imiquimod, 5%
Crema Imiquimod 5% applicata all'area di trattamento selezionata. Ritrattamento se il campo di trattamento non è completamente ripulito dagli AK
Altri nomi:
  • Aldara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SCC
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di SCC dopo trattamento con gel di ingenolo mebutato e crema di imiquimod.> Il criterio di risposta principale è la diagnosi di SCC (definito come SCC invasivo, ovvero esclude SCC in situ) nel campo di trattamento durante il periodo di prova di 3 anni.> Stima di Kaplan-Meier basata sul tempo di SCC o censura.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SCC e altre neoplasie
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di SCC e altre neoplasie dopo trattamento con gel di ingenolo mebutato e crema di imiquimod.> Il criterio di risposta secondario è la diagnosi di SCC e altre neoplasie nel campo di trattamento durante il periodo di prova di 3 anni.> Stima di Kaplan-Meier basata sul tempo di SCC e altre neoplasie o censura.
3 anni
Numero di partecipanti con guarigione completa delle lesioni di AK dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 8-16 settimane
Per confrontare l'eliminazione completa delle lesioni di AK nell'area di trattamento selezionata dopo l'ultimo ciclo di trattamento (alla settimana 8 o 16)
8-16 settimane
Numero di partecipanti con guarigione parziale delle lesioni AK
Lasso di tempo: 8-16 settimane
Confrontare la clearance parziale (almeno 75%) delle lesioni di AK nell'area di trattamento selezionata dopo l'ultimo ciclo di trattamento (alla settimana 8 o 16)
8-16 settimane
Numero di partecipanti con guarigione completa delle lesioni di AK a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la scomparsa completa delle lesioni di AK a 12 mesi, definita come nessuna lesione di AK nell'area di trattamento selezionata in qualsiasi momento dall'ultimo ciclo di trattamento alla settimana 8 o 16 fino al mese 12.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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