Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for planocellulært karcinom på hudområder behandlet med Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % og Imiquimod Cream, 5 %

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 4-forsøg, der sammenligner den kumulative forekomst af SCC efter behandling med Ingenol Mebutate og Imiquimod for flere aktiniske keratoser i ansigt og hovedbund. En multicenter, randomiseret, to-arm, åben etiket, aktiv kontrolleret, parallel gruppe, 36 måneders prøveperiode

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne risikoen for at udvikle pladecellekræft (SCC) eller andre former for kræft efter behandling af AK'er med ingenol mebutat gel eller imiquimod creme. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med ingenol mebutat eller imiquimod og vil modtage en anden behandlingscyklus med samme behandling, hvis den første behandling ikke fjerner alle AK'er. Forsøgspersonerne vil blive fulgt over en periode på tre år (36 måneder) efter første behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
485

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Chapel Allerton Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
  2. Individer med 5 til 9 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende 25 cm² behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden.
  3. Forsøgsperson mindst 18 år

  4. Kvindefag skal være af enten:

    1. Ikke-fertilitet, eller,
    2. Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (Pearl-indeks < 1 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Placering af det valgte behandlingsområde:

    • på den periorbitale hud
    • på den periorale hud/omkring næseborene
    • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    • inden for 10 cm fra en formodet BCC eller SCC eller anden neoplasi
  2. Udvalgte behandlingsområdelæsioner, der har atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk eller kutant horn).
  3. Anamnese med SCC, BCC, malignt melanom eller anden neoplasi i det valgte behandlingsområde.
  4. Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, som ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen i det valgte behandlingsområde
  5. Brug af ingenol mebutat og/eller imiquimod i og inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde inden for 2 år før screening (besøg 1)
  6. Organtransplanterede modtagere
  7. Immunsupprimerede personer (for eksempel HIV-patienter)
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
  9. Emner, der er institutionaliseret ved retskendelse eller af den lokale myndighed
  10. Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingenol mebutate
Arm A: Ingenol mebutate gel 0,015% påført dagligt i 3 på hinanden følgende dage på det valgte behandlingsområde efterfulgt af 8 ugers hvile. Rettelse for yderligere 3 på hinanden følgende dage, hvis behandlingsfeltet ikke er helt ryddet for AKS i uge 8
Medicin: Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) påført på det valgte behandlingsområde. Genbehandling, hvis behandlingsfeltet ikke er fuldstændig ryddet for AK'er.
Andre navne:
  • Picato®
Aktiv komparator: Imiquimod
ARM B: Imiquimod 5% creme påført 3 dage om ugen i 4 uger på det valgte behandlingsområde efterfulgt af 4 ugers hvile. Rettelse i yderligere 4 uger, hvis behandlingsfeltet ikke er helt ryddet for AKS i uge 8
Medicin: Imiquimod creme, 5 %
Imiquimod 5% creme påført det valgte behandlingsområde. Genbehandling, hvis behandlingsfeltet ikke er fuldstændig ryddet for AK'er
Andre navne:
  • Aldara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SCC
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af SCC efter behandling med ingenol mebutat gel og imiquimod creme.> Det primære responskriterium er diagnose af SCC (defineret som invasiv SCC, dvs. udelukker SCC in situ) i behandlingsfeltet i den 3-årige forsøgsperiode.> Kaplan-Meier estimat baseret på tid til SCC eller censur.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SCC og anden neoplasi
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af SCC og anden neoplasi efter behandling med ingenol mebutat gel og imiquimod creme.> Det sekundære responskriterium er diagnose af SCC og anden neoplasi i behandlingsområdet i den 3-årige forsøgsperiode.> Kaplan-Meier-estimat baseret på tid til SCC og anden neoplasi eller censur.
3 år
Antal deltagere med fuldstændig clearance af AK-læsioner efter sidste behandling
Tidsramme: 8-16 uger
For at sammenligne den fuldstændige clearance af AK-læsioner i det valgte behandlingsområde efter den sidste behandlingscyklus (i uge 8 eller 16)
8-16 uger
Antal deltagere med delvis clearance af AK-læsioner
Tidsramme: 8-16 uger
At sammenligne den delvise (mindst 75 %) clearance af AK-læsioner i det valgte behandlingsområde efter den sidste behandlingscyklus (ved uge 8 eller 16)
8-16 uger
Antal deltagere med fuldstændig clearance af AK-læsioner efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne den fuldstændige clearance af AK-læsioner efter 12 måneder, defineret som ingen AK-læsioner i det valgte behandlingsområde på noget tidspunkt fra den sidste behandlingscyklus i uge 8 eller 16 til og med måned 12.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger