Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko raka płaskonabłonkowego na obszarach skóry leczonych Ingenol Mebutate Gel, 0,015% i Imikwimod w kremie, 5%

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie fazy 4 porównujące skumulowaną częstość występowania SCC po leczeniu mebutynianem ingenolu i imikwimodem w przypadku wielu rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy. Wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, otwarte, z aktywną kontrolą, grupa równoległa, 36-miesięczna próba

Celem pracy jest porównanie ryzyka rozwoju raka płaskonabłonkowego skóry (SCC) lub innych nowotworów po leczeniu AK ingenolu mebutynianem w żelu lub imikwimodem w kremie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia mebutynianem ingenolu lub imikwimodem i otrzymają drugi cykl leczenia z takim samym leczeniem, jeśli pierwsze leczenie nie usunie wszystkich AK. Pacjenci będą obserwowani przez okres trzech lat (36 miesięcy) po pierwszym leczeniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
485

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Francja, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Francja, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Francja, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Francja, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Niemcy, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Chapel Allerton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Pacjenci z 5 do 9 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w obrębie ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm² na twarzy lub skórze głowy.
  3. Podmiot w wieku co najmniej 18 lat

  4. Kobiety muszą należeć do:

    1. Niezdolność do zajścia w ciążę lub
    2. Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1%)

Kryteria wyłączenia:

  1. Lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego:

    • na skórze okołooczodołowej
    • na skórze wokół ust/wokół nozdrzy
    • w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
    • w promieniu 10 cm od podejrzenia BCC lub SCC lub innego nowotworu
  2. Wybrane zmiany w obszarze leczenia, które mają nietypowy wygląd kliniczny (np. przerosły, hiperkeratotyczny lub róg skóry).
  3. Historia SCC, BCC, czerniaka złośliwego lub innego nowotworu w wybranym obszarze zabiegowym.
  4. Historia lub dowody chorób skóry innych niż wskazanie do badania, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku w wybranym obszarze leczenia
  5. Stosowanie mebutynianu ingenolu i/lub imikwimodu w obrębie i w promieniu 5 cm od wybranego obszaru leczenia w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  6. Biorcy przeszczepów narządów
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością (na przykład pacjenci z HIV)
  8. Kobiety karmiące piersią.
  9. Podmioty, które zostały zinstytucjonalizowane na mocy nakazu sądowego lub władz lokalnych
  10. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał Protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ingenol Mebutate
ARM A: Żel MEBUTANE INGENOL 0,015% stosowany codziennie przez 3 kolejne dni do wybranego obszaru leczenia, a następnie 8 tygodni. Rekrochodzi do kolejnych 3 kolejnych dni, jeśli pole leczenia nie zostanie całkowicie oczyszczone z AKS w 8 tygodniu
Lek: Ingenol Mebutynian w żelu, 0,015%
Ingenol mebutate żel 0,015% (Picato®) nakładany na wybrany obszar zabiegowy. Ponowne leczenie, jeśli pole zabiegowe nie zostało całkowicie oczyszczone z AK.
Inne nazwy:
  • Picato®
Aktywny komparator: Imiquimod
Arm B: Imiquimod 5% krem ​​stosowany 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie do wybranego obszaru leczenia, a następnie 4 tygodnie odpoczynku. Rekrochodzi do kolejnych 4 tygodni, jeśli pole leczenia nie zostanie całkowicie oczyszczone z AKS w 8 tygodniu
Lek: Imikwimod w kremie, 5%
Imikwimod 5% w kremie na wybrany obszar zabiegowy. Ponowne leczenie, jeśli pole zabiegowe nie zostało całkowicie oczyszczone z AK
Inne nazwy:
  • Aldara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania SCC
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania SCC po leczeniu żelem mebutynianu ingenolu i kremem z imikwimodem.> Podstawowym kryterium odpowiedzi jest rozpoznanie SCC (zdefiniowanego jako inwazyjny SCC, tj. wykluczający SCC in situ) w polu leczenia w ciągu 3-letniego okresu próbnego.> Szacunek Kaplana-Meiera na podstawie czasu do SCC lub cenzurowania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania SCC i innych nowotworów
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania SCC i innych nowotworów po leczeniu żelem mebutynianu ingenolu i kremem z imikwimodem.> Wtórnym kryterium odpowiedzi jest rozpoznanie SCC i innych zmian nowotworowych w polu leczenia w ciągu 3-letniego okresu próbnego.> Oszacowanie Kaplana-Meiera na podstawie czasu do SCC i innych nowotworów lub cenzurowania.
3 lata
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem zmian AK po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
Porównanie całkowitego ustąpienia zmian AK w wybranym obszarze zabiegowym po ostatnim cyklu leczenia (w 8. lub 16. tygodniu)
8-16 tygodni
Liczba uczestników z częściowym ustąpieniem zmian AK
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
Porównanie częściowego (co najmniej 75%) ustąpienia zmian AK w wybranym obszarze leczenia po ostatnim cyklu leczenia (w 8. lub 16. tygodniu)
8-16 tygodni
Liczba uczestników z całkowitym usunięciem zmian AK po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie całkowitego usunięcia zmian AK po 12 miesiącach, zdefiniowanych jako brak zmian AK w wybranym obszarze leczenia w jakimkolwiek czasie od ostatniego cyklu leczenia w 8 lub 16 tygodniu do 12 miesiąca.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami