Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko spinocelulárního karcinomu na oblastech kůže ošetřených Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % a krémem Imiquimod, 5 %

10. srpna 2020 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze 4 porovnávající kumulativní výskyt SCC po léčbě ingenol mebutátem a imichimodem pro mnohočetné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy. Multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená, aktivně řízená, paralelní skupina, 36měsíční zkušební verze

Účelem studie je porovnat riziko vzniku skvamózního kožního karcinomu (SCC) nebo jiných typů rakoviny po léčbě AK ingenolmebutátovým gelem nebo imichimodovým krémem. Subjekty budou randomizovány k léčbě ingenol mebutátem nebo imichimodem a dostanou druhý léčebný cyklus se stejnou léčbou, pokud první léčba neodstraní všechny AK. Subjekty budou sledovány po dobu tří let (36 měsíců) po první léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Francie, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Francie, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Francie, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Německo, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Německo, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Německo, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Spojené království
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Spojené království
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Spojené království
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Spojené království
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Spojené království
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království
        • Chapel Allerton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem
  2. Subjekty s 5 až 9 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v souvislé ošetřované oblasti 25 cm² na obličeji nebo pokožce hlavy.
  3. Subjekt starší 18 let

  4. Ženské subjekty musí být buď:

    1. Neplodný potenciál, popř.
    2. Potenciál otěhotnět za předpokladu, že je potvrzen negativní těhotenský test z moči
  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce (Pearl index < 1 %)

Kritéria vyloučení:

  1. Umístění vybrané oblasti ošetření:

    • na periorbitální kůži
    • na periorální kůži/kolem nosních dírek
    • do 5 cm od neúplně zhojené rány
    • do 10 cm od suspektního BCC nebo SCC nebo jiné neoplazie
  2. Vybrané léze ošetřované oblasti, které mají atypický klinický vzhled (např. hypertrofický, hyperkeratotický nebo kožní roh).
  3. Anamnéza SCC, BCC, maligního melanomu nebo jiné neoplazie ve zvolené léčebné oblasti.
  4. Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než indikace studie, které by interferovaly s hodnocením zkušební medikace ve vybrané léčebné oblasti
  5. Použití ingenol mebutátu a/nebo imichimodu ve zvolené léčebné oblasti a do 5 cm od ní během 2 let před screeningem (návštěva 1)
  6. Příjemci transplantovaných orgánů
  7. Subjekty se sníženou imunitou (například pacienti s HIV)
  8. Kojící ženy.
  9. Subjekty, které jsou institucionalizovány soudním příkazem nebo místním úřadem
  10. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ingenol mebutát
Rameno A: Ingenol mebutátový gel 0,015 % aplikovaný denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na vybranou ošetřovanou oblast s následnou 8týdenní přestávkou. Opakovaná léčba po další 3 po sobě jdoucí dny, pokud pole léčby není zcela vyčištěno od AK v 8. týdnu
Lék: Ingenol Mebutate Gel, 0,015%
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) aplikovaný na vybranou ošetřovanou oblast. Opakované ošetření, pokud pole ošetření není zcela vyčištěno od AK.
Ostatní jména:
  • Picato®
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Rameno B: Imiquimod 5% krém aplikovaný 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů na vybranou ošetřovanou oblast s následnou 4týdenní přestávkou. Přeléčení po dobu dalších 4 týdnů, pokud není léčebné pole zcela vyčištěno od AK v 8. týdnu
Lék: Imiquimod krém, 5%
Imiquimod 5% krém aplikovaný na vybranou oblast ošetření. Opakované ošetření, pokud pole ošetření není zcela vyčištěno od AK
Ostatní jména:
  • Aldara®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SCC
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt SCC po léčbě ingenol mebutátovým gelem a imikvimodovým krémem.> Primárním kritériem odezvy je diagnóza SCC (definovaná jako invazivní SCC, tj. vylučuje SCC in situ) v léčebné oblasti během 3letého zkušebního období.> Kaplan-Meierův odhad založený na době do SCC nebo cenzury.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SCC a jiné neoplazie
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt SCC a jiných neoplazií po léčbě ingenolmebutátovým gelem a imichimodovým krémem.> Sekundárním kritériem odezvy je diagnostika SCC a jiných neoplazií v oblasti léčby během 3letého zkušebního období.> Kaplan-Meierův odhad založený na době do SCC a jiných neoplazií nebo cenzurování.
3 roky
Počet účastníků s úplným odstraněním lézí AK po posledním ošetření
Časové okno: 8-16 týdnů
Porovnat úplné vymizení lézí AK ve vybrané oblasti léčby po posledním léčebném cyklu (v týdnu 8 nebo 16)
8-16 týdnů
Počet účastníků s částečným odstraněním lézí AK
Časové okno: 8-16 týdnů
Porovnat částečnou (alespoň 75%) clearance AK lézí ve zvolené léčebné oblasti po posledním léčebném cyklu (v týdnu 8 nebo 16)
8-16 týdnů
Počet účastníků s úplným odstraněním lézí AK za 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
Porovnat úplné vymizení lézí AK za 12 měsíců, definované jako žádné léze AK ve zvolené léčebné oblasti kdykoli od posledního léčebného cyklu v 8. nebo 16. týdnu až do 12. měsíce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza (AK)

Klinické studie na Ingenol Mebutate Gel, 0,015%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit