Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TÝM: Zkouška rané aktivity a mobility na JIP (TEAM-RCT)

21. srpna 2018 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie časné mobilizace u kriticky nemocných pacientů s cílem zlepšit funkční zotavení a kvalitu života.

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) tradičně dostávají v rámci péče klid na lůžku. Svalové slabosti se u nich rozvinou již po několika dnech mechanické ventilace, což může prodloužit jejich pobyt na JIP a v nemocnici, oddálit funkční zotavení a oddálit jejich návrat domů a do práce. Slabosti se lze vyhnout jednoduchými strategiemi časného cvičení na JIP. Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že časná mobilizace může zlepšit funkční zotavení u této skupiny pacientů, a shromáždit pilotní data na podporu větší randomizované studie v Austrálii a na Novém Zélandu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou přijati a léčeni na jednotce intenzivní péče (JIP), mají obecně potenciálně reverzibilní kritické onemocnění. Zatímco mnoho pacientů přežije, podstatné části pacientů se nepodaří zcela uzdravit a nevrátí se na úroveň svého zdraví před onemocněním. Kriticky nemocní pacienti dostávají mechanickou ventilaci jako život zachraňující intervenci, ale tato je rutinně řešena hlubokou sedací a imobilitou, což vede k prodlouženým dobám klidu na lůžku. Závažná svalová slabost, nazývaná ICUAW, je běžná a je spojena s prodlouženým trváním mechanické ventilace a pobytem v nemocnici na JIP, stejně jako se špatnou obnovou fyzických funkcí. Včasná mobilizace, cvičení pacientů v době, kdy ještě dostávají mechanickou ventilaci, byla navržena jako kandidátní intervence k prevenci ICU získané slabosti (ICUAW). Observační studie ukazují, že v Austrálii a na Novém Zélandu se u kriticky nemocných pacientů časná mobilizace běžně nepoužívá. TEAM je pilotní RCT navržený tak, aby získal data, která pomohou při plánování adekvátně poháněného RCT, který ověří hypotézu, že časná mobilizace kriticky nemocných pacientů zlepšuje jeden nebo více funkčních výsledků, kvalitu přežití a podíl pacientů, kteří přežijí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • The Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > nebo + do 18 let přijati na JIP
  • Invazivně větrané a očekává se, že bude vyvětráno pozítří
  • Písemný informovaný souhlas odpovědné osoby/příbuzenské sítě (nebo souhlas podle individuální HREC, pokud je přijatelný opožděný nebo telefonický souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. STABILITA A. Kardiovaskulární

    • Nevyřešená porucha rytmu s jakoukoli bradykardií vyžadující farmakologickou podporu
    • Jakákoli tachykardie s komorovou frekvencí > 150 tepů/min
    • Lactacte > 4,0 v důsledku nedostatečné perfuze tkání
    • Jakákoli vnější mechanická kardiovaskulární podpora (např. VA ECMO nebo intraaortální balónková pumpa)
    • Norad > 0,2 mcg/kg/min (nebo jednotkový ekvivalent) nebo jakákoli dávka noradu mezi 0,1 a 0,2 mcg/kg/min s více než 25% nárůstem za posledních 6 hodin
    • Srdeční index < 2,0L/min/m^2

    B. Respirační

    • FiO2 > 0,6
    • PEEP > 15
    • Požadavek na hypoxemické záchranné intervence, např. NO, náchylný, ECMO, prostacyklin, HFOV
    • RR > 45
  2. Prokázané nebo suspektní akutní poškození mozku, jako je mrtvice, subarachnoidální krvácení, encefalitida nebo středně těžké až těžké traumatické poškození mozku
  3. Prokázané nebo suspektní akutní poranění míchy
  4. Prokázaný nebo podezřelý syndrom Guillain-Barre
  5. Druhé nebo další přijetí na JIP během jedné hospitalizace
  6. Neschopnost dodržovat jednoduché verbální příkazy v angličtině
  7. Smrt nevyhnutelná a bezprostřední
  8. Neschopnost chůze bez pomoci jiné osoby před propuknutím akutního onemocnění vyžadujícího přijetí na JIP
  9. Kognitivní porucha před aktuálním akutním onemocněním
  10. Agitovanost, která podle názoru ošetřujícího lékaře vylučuje bezpečnou implementaci EGDM
  11. Písemný klid na lůžku v důsledku zdokumentovaného zranění nebo procesu vylučuje mobilizaci, jako je podezření nebo prokázaná nestabilita páteře nebo pánve
  12. Podle názoru ošetřujícího lékaře není bezpečné zahájit EGDM
  13. Splnil všechna zařazovací kritéria bez doprovodných vylučovacích kritérií po dobu delší než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: časná mobilizace
zásah včasné mobilizace
Behaviorální: Včasná mobilizace
Ostatní jména:
  • Rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší denní úroveň aktivity měřená pomocí stupnice mobility JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP (průměrně 10 dní)
Stupnice mobility na JIP – rozsah od 0 (nic/ležení v posteli) do 10 (samostatná chůze bez pomůcky pro chůzi)
Délka pobytu na JIP (průměrně 10 dní)
Celková doba aktivní mobilizace
Časové okno: Radomizace k odstranění invazivní ventilace (v průměru 7 dní)
Radomizace k odstranění invazivní ventilace (v průměru 7 dní)
Střední (nebo Medián) denní trvání aktivní mobilizace
Časové okno: Randomizace k odstranění invazivní ventilace (denně v průměru 7 dní)
Měřeno v minutách, jakákoli mobilizační aktivita, kdy pacient může použít svou vlastní svalovou sílu k podpoře pohybu.
Randomizace k odstranění invazivní ventilace (denně v průměru 7 dní)
Celková doba aktivní mobilizace
Časové okno: Randomizace k propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Pt bude po dobu 24 hodin bez mechanické ventilace, vazopresorů a kontinuální substituční terapie ledvin
Randomizace k propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Střední (nebo Medián) denní trvání aktivní mobilizace
Časové okno: Randomizace na čas konečného zařazení pro propuštění z oddělení, v průměru 10 dní
Pt bude bez mechanické ventilace, vazopresorů a kontinuální renální substituční terapie po dobu 24 hodin (přibližně 10 dní)
Randomizace na čas konečného zařazení pro propuštění z oddělení, v průměru 10 dní
Podíl pacientů, kteří každý den dosáhli každé kategorie nejvyšší úrovně mobilizace
Časové okno: Randomizace k extubaci, průměrně 7 dní
Měřeno pomocí stupnice mobility JIP (0-10)
Randomizace k extubaci, průměrně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Nejvyšší úroveň aktivity měřená pomocí IADL
6 měsíců od randomizace
Náborové sazby
Časové okno: Úplnost studia
Úplnost studia
Náklady na využití zaměstnanců
Časové okno: Přijetí na JIP (cca 10 dní)
Počet personálu potřebného k mobilizaci, minuty strávené s pacientem aktivními mobilizačními aktivitami a typ personálu, jako je asistent, fyzioterapeut nebo sestra, a specifické vybavení používané během mobilizace, tj.: sklopný stůl/stojací rám.
Přijetí na JIP (cca 10 dní)
Dny bez ventilátoru a IC v den 28
Časové okno: Randomizace na den 28
Bezplatná intenzivní péče definovaná jako připravená na oddělení; bez inotropů, RRT a mechanické ventilace po dobu 24 hodin a bez těchto podpěr až do okamžiku skutečného propuštění z JIP
Randomizace na den 28
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
EQ5D měřeno pomocí vyškoleného, ​​zaslepeného hodnotitele prostřednictvím telefonického rozhovoru
6 měsíců po přijetí na JIP
Návrat na předchozí pracovní úroveň
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Vrátil se účastník na pracovní úroveň před kritickým onemocněním?
6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT01927510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení