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TEAM: una prova di attività precoce e mobilità in terapia intensiva (TEAM-RCT)

21 agosto 2018 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studio pilota randomizzato controllato di mobilizzazione precoce in pazienti critici per migliorare il recupero funzionale e la qualità della vita.

I pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) ricevono tradizionalmente il riposo a letto come parte della loro cura. Sviluppano debolezze muscolari anche dopo solo pochi giorni di ventilazione meccanica che possono prolungare il loro tempo in terapia intensiva e in ospedale, ritardare il recupero funzionale e ritardare il loro ritorno a casa e al lavoro. La debolezza può essere evitata con semplici strategie di esercizio precoce in terapia intensiva. Questo studio pilota mira a testare l'ipotesi che la mobilizzazione precoce possa migliorare il recupero funzionale in questo gruppo di pazienti e raccogliere dati pilota per supportare uno studio randomizzato più ampio in Australia e Nuova Zelanda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati e curati nell'unità di terapia intensiva (ICU) generalmente hanno una malattia critica potenzialmente reversibile. Mentre molti pazienti sopravvivono, proporzioni sostanziali di pazienti non riescono a riprendersi completamente e non ritornano al loro livello di salute pre-morboso. I pazienti in condizioni critiche ricevono ventilazione meccanica, come intervento salvavita, ma questa viene gestita di routine con sedazione profonda e immobilità, che si traduce in periodi prolungati di riposo a letto. Una grave debolezza muscolare, definita ICUAW, è comune e associata a una durata prolungata della ventilazione meccanica e della degenza ospedaliera in terapia intensiva, nonché a uno scarso recupero della funzione fisica. La mobilizzazione precoce, esercitando i pazienti mentre stanno ancora ricevendo ventilazione meccanica, è stata proposta come intervento candidato per prevenire la debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW). Studi osservazionali indicano che la mobilizzazione precoce non viene utilizzata di routine nei pazienti critici in Australia e Nuova Zelanda. TEAM è un RCT pilota progettato per ottenere dati per assistere nella pianificazione di un RCT adeguatamente potenziato che testerà l'ipotesi che la mobilizzazione precoce di pazienti critici migliori uno o più esiti funzionali, la qualità della sopravvivenza e la percentuale di pazienti che sopravvivono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > o + a 18 anni ricoverati in terapia intensiva
  • Ventilato in modo invasivo e dovrebbe essere ventilato dopodomani
  • Consenso informato scritto del responsabile/al netto dei parenti (o consenso come da HREC individuale se è accettabile il consenso telefonico o ritardato)

Criteri di esclusione:

  1. INSTABILITA' A. Cardiovascolare

    • Disturbo del ritmo irrisolto con qualsiasi bradicardia che richieda supporto farmacologico
    • Qualsiasi tachicardia con frequenza ventricolare > 150 battiti/min
    • Lactacte > 4,0 a causa di inadeguata perfusione tissutale
    • Qualsiasi supporto cardiovascolare meccanico esterno (es. VA ECMO o pompa a palloncino intra-aortico)
    • Norad > 0,2 mcg/kg/min (o unità equivalente) o qualsiasi dose di norad compresa tra 0,1 e 0,2 mcg/kg/min con un aumento superiore al 25% nelle ultime 6 ore
    • Indice cardiaco < 2,0 L/min/m^2

    B. Respiratorio

    • FiO2 > 0,6
    • PEP > 15
    • Requisito per interventi ipossiemici di soccorso es. NO, incline, ECMO, prostaciclina, HFOV
    • FR > 45
  2. Comprovata o sospetta lesione cerebrale effettiva come ictus, emorragia subaracnoidea, encefalite o lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  3. Lesione comprovata o sospetta del midollo spinale
  4. Comprovata o sospetta sindrome di Guillain-Barré
  5. Secondo o successivo ricovero in terapia intensiva durante un unico ricovero ospedaliero
  6. Incapace di seguire semplici comandi verbali in inglese
  7. Morte inevitabile e imminente
  8. Incapacità di camminare senza l'assistenza di un'altra persona prima dell'inizio della malattia acuta che richiede il ricovero in terapia intensiva
  9. Compromissione cognitiva prima dell'attuale malattia acuta
  10. Agitazione che, secondo l'opinione del medico curante, preclude l'implementazione sicura dell'EGDM
  11. Ordini scritti di riposo a letto a causa di lesioni o processi documentati che precludono la mobilizzazione come sospetta o comprovata instabilità della colonna vertebrale o del bacino
  12. Secondo il medico curante non è sicuro iniziare l'EGDM
  13. Ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione senza criteri di esclusione concomitanti per un periodo superiore a 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cura standard
SPERIMENTALE: mobilitazione anticipata
intervento di mobilizzazione precoce
Comportamentale: Mobilitazione anticipata
Altri nomi:
  • Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo livello giornaliero di attività misurato utilizzando la scala di mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (in media 10 giorni)
Scala della mobilità in terapia intensiva: varia da 0 (niente/sdraiato a letto) a 10 (cammina in modo indipendente senza ausilio per la deambulazione)
Durata della degenza in terapia intensiva (in media 10 giorni)
Durata totale della mobilizzazione attiva
Lasso di tempo: Radomizzazione fino alla rimozione della ventilazione invasiva (in media 7 giorni)
Radomizzazione fino alla rimozione della ventilazione invasiva (in media 7 giorni)
Durata giornaliera media (o mediana) della mobilizzazione attiva
Lasso di tempo: Randomizzazione alla rimozione della ventilazione invasiva (giornalmente per una media di 7 giorni)
Misurata in minuti, qualsiasi attività di mobilizzazione in cui il paziente può utilizzare la propria forza muscolare per assistere il movimento.
Randomizzazione alla rimozione della ventilazione invasiva (giornalmente per una media di 7 giorni)
Durata totale della mobilizzazione attiva
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
Pt sarà libero da Ventilazione Meccanica, Vasopressori e Terapia Sostitutiva Renale Continua per 24 Ore
Randomizzazione alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
Durata giornaliera media (o mediana) della mobilizzazione attiva
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'elenco finale per la dimissione dal reparto, una media di 10 giorni
Pt sarà libero da ventilazione meccanica, vasopressori e terapia sostitutiva renale continua per 24 ore (circa 10 giorni)
Randomizzazione al momento dell'elenco finale per la dimissione dal reparto, una media di 10 giorni
Proporzione di pazienti che raggiungono ogni categoria di massimo livello di mobilizzazione ogni giorno
Lasso di tempo: Randomizzazione all'estubazione, una media di 7 giorni
Misurato utilizzando la scala di mobilità in terapia intensiva (0-10)
Randomizzazione all'estubazione, una media di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Massimo livello di attività, misurato utilizzando l'IADL
A 6 mesi dalla randomizzazione
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Interezza dello studio
Interezza dello studio
Costi di utilizzo del personale
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva (circa 10 giorni)
Numero di personale necessario per la mobilizzazione, minuti trascorsi con il paziente in attività di mobilizzazione attiva e tipo di personale come assistente, fisioterapista o infermiere e attrezzatura specifica utilizzata durante la mobilizzazione, ad es.
Ricovero in terapia intensiva (circa 10 giorni)
Giorni senza ventilatore e IC al giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Terapia intensiva libera definita come reparto pronto; privo di inotropi, RRT e ventilazione meccanica per 24 ore e rimanendo libero da questi supporti fino al momento dell'effettiva dimissione dall'ICU
Randomizzazione al giorno 28
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
EQ5D misurato utilizzando un valutatore addestrato e in cieco tramite intervista telefonica
6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Torna al livello di lavoro precedente
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Il partecipante è tornato al livello di lavoro prima della malattia critica?
A 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT01927510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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