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TEAM: Ein Versuch zu früher Aktivität und Mobilität auf der Intensivstation (TEAM-RCT)

21. August 2018 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Frühmobilisierung bei kritisch kranken Patienten zur Verbesserung der funktionellen Erholung und Lebensqualität.

Patienten auf der Intensivstation (ICU) erhalten traditionell Bettruhe als Teil ihrer Pflege. Sie entwickeln schon nach wenigen Tagen mechanischer Beatmung Muskelschwächen, die ihre Zeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus verlängern, die funktionelle Erholung verzögern und ihre Rückkehr nach Hause und zur Arbeit verzögern können. Schwäche kann mit einfachen Strategien für frühes Training auf der Intensivstation vermieden werden. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine frühe Mobilisierung die funktionelle Erholung in dieser Patientengruppe verbessern kann, und Pilotdaten zu sammeln, um eine größere randomisierte Studie in Australien und Neuseeland zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen und behandelt werden, haben im Allgemeinen eine potenziell reversible kritische Erkrankung. Während viele Patienten überleben, erholen sich beträchtliche Anteile der Patienten nicht vollständig und kehren nicht zu ihrem Gesundheitszustand vor der Erkrankung zurück. Kritisch kranke Patienten erhalten als lebensrettende Maßnahme eine mechanische Beatmung, die jedoch routinemäßig mit tiefer Sedierung und Immobilität behandelt wird, was zu längeren Bettruhezeiten führt. Eine schwere Muskelschwäche, die als ICUAW bezeichnet wird, ist häufig und mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung und einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation sowie einer schlechten Erholung der körperlichen Funktion verbunden. Eine frühzeitige Mobilisierung, also das Trainieren von Patienten, während sie noch mechanisch beatmet werden, wurde als möglicher Eingriff vorgeschlagen, um eine auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW) zu verhindern. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Frühmobilisation bei kritisch kranken Patienten in Australien und Neuseeland nicht routinemäßig eingesetzt wird. TEAM ist eine Pilot-RCT, die entwickelt wurde, um Daten zu erhalten, die bei der Planung einer RCT mit angemessener Power helfen, die die Hypothese testet, dass eine frühe Mobilisierung von kritisch kranken Patienten ein oder mehrere funktionelle Ergebnisse, die Überlebensqualität und den Anteil der überlebenden Patienten verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > oder + bis 18 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
  • Invasiv beatmet und voraussichtlich übermorgen beatmet
  • Schriftliche Einverständniserklärung der verantwortlichen Person/Angehörigen (oder Einverständniserklärung gemäß individuellem HREC, falls verzögerte oder telefonische Einverständniserklärung akzeptabel ist)

Ausschlusskriterien:

  1. INSTABILITÄT A. Herz-Kreislauf

    • Ungelöste Rhythmusstörung mit jeder Bradykardie, die eine pharmakologische Unterstützung erfordert
    • Jede Tachykardie mit einer Kammerfrequenz > 150 Schläge/min
    • Laktat > 4,0 aufgrund unzureichender Gewebedurchblutung
    • Jegliche externe mechanische kardiovaskuläre Unterstützung (z. VA ECMO oder intraaortale Ballonpumpe)
    • Norad > 0,2 µg/kg/min (oder Einheitsäquivalent) oder jede Norad-Dosis zwischen 0,1 und 0,2 µg/kg/min mit mehr als 25 % Anstieg in den letzten 6 Stunden
    • Herzindex < 2,0 l/min/m^2

    B. Atmung

    • FiO2 > 0,6
    • BLICK > 15
    • Erfordernis für hypoxämische Rettungsmaßnahmen, z. NEIN, Bauchlage, ECMO, Prostacyclin, HFOV
    • RR > 45
  2. Nachweisliche oder vermutete akute Hirnverletzung wie Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, Enzephalitis oder mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung
  3. Nachweisliche oder vermutete akute Rückenmarksverletzung
  4. Bewiesenes oder vermutetes Guillain-Barré-Syndrom
  5. Zweite oder nachfolgende Aufnahme auf der Intensivstation während einer einzigen Krankenhausaufnahme
  6. Einfache Sprachbefehle auf Englisch können nicht befolgt werden
  7. Tod unvermeidlich und unmittelbar bevorstehend
  8. Unfähigkeit, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen, bevor eine akute Krankheit einsetzt, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich macht
  9. Kognitive Beeinträchtigung vor aktueller akuter Erkrankung
  10. Unruhe, die nach Ansicht des behandelnden Klinikers eine sichere Durchführung von EGDM ausschließt
  11. Schriftliche Anordnung von Bettruhe aufgrund dokumentierter Verletzungen oder Verfahren, die eine Mobilisierung ausschließen, wie z. B. vermutete oder nachgewiesene Instabilität der Wirbelsäule oder des Beckens
  12. Nach Ansicht des behandelnden Arztes ist es unsicher, mit EGDM zu beginnen
  13. Hat alle Einschlusskriterien ohne gleichzeitige Ausschlusskriterien für einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardpflege
EXPERIMENTAL: frühe Mobilmachung
Intervention der Frühmobilisation
Verhalten: Frühe Mobilisierung
Andere Namen:
  • Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstes tägliches Aktivitätsniveau, gemessen mit der ICU-Mobilitätsskala
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)
ICU-Mobilitätsskala – reicht von 0 (nichts/im Bett liegend) bis 10 (selbstständiges Gehen ohne Gehhilfe)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)
Gesamtdauer der aktiven Mobilisierung
Zeitfenster: Radomisierung bis Entfernung der invasiven Beatmung (durchschnittlich 7 Tage)
Radomisierung bis Entfernung der invasiven Beatmung (durchschnittlich 7 Tage)
Mittlere (oder mittlere) tägliche Dauer der aktiven Mobilisierung
Zeitfenster: Randomisierung zur Entfernung der invasiven Beatmung (täglich für durchschnittlich 7 Tage)
Gemessen in Minuten, jede Mobilisierungsaktivität, bei der der Patient seine eigene Muskelkraft einsetzen kann, um die Bewegung zu unterstützen.
Randomisierung zur Entfernung der invasiven Beatmung (täglich für durchschnittlich 7 Tage)
Gesamtdauer der aktiven Mobilisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Pt wird 24 Stunden lang frei von mechanischer Beatmung, Vasopressoren und kontinuierlicher Nierenersatztherapie sein
Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Mittlere (oder mittlere) tägliche Dauer der aktiven Mobilisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Aufnahme in die Stationsentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Pt wird für 24 Stunden (ca. 10 Tage) frei von mechanischer Beatmung, Vasopressoren und kontinuierlicher Nierenersatztherapie sein.
Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Aufnahme in die Stationsentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Anteil der Patienten, die an jedem Tag jede Kategorie des höchsten Mobilisierungsgrades erreichen
Zeitfenster: Randomisierung bis Extubation, durchschnittlich 7 Tage
Gemessen mit der ICU-Mobilitätsskala (0-10)
Randomisierung bis Extubation, durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Höchstes Aktivitätsniveau, gemessen mit dem IADL
6 Monate nach Randomisierung
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Gesamtes Studium
Gesamtes Studium
Personaleinsatzkosten
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (ca. 10 Tage)
Anzahl des Personals, das für die Mobilisierung erforderlich ist, Minuten, die mit dem Patienten für aktive Mobilisierungsaktivitäten verbracht werden, und Art des Personals wie Assistent, Physiotherapeut oder Krankenschwester und spezifische Ausrüstung, die während der Mobilisierung verwendet wird, dh: Kipptisch/Stehrahmen.
Aufnahme auf der Intensivstation (ca. 10 Tage)
Beatmungs- und IC-freie Tage an Tag 28
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Intensivstationsfrei definiert als stationär; frei von Inotropika, RRT und mechanischer Beatmung für 24 Stunden und frei von diesen Hilfsmitteln bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus der Intensivstation
Randomisierung bis Tag 28
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
EQ5D gemessen mit einem geschulten, verblindeten Assessor per Telefoninterview
6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zurück zur vorherigen Arbeitsebene
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Ist der Teilnehmer vor der kritischen Erkrankung auf die Arbeitsebene zurückgekehrt?
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCT01927510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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