Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAM: Et forsøg med tidlig aktivitet og mobilitet på intensivafdeling (TEAM-RCT)

21. august 2018 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig mobilisering hos kritisk syge patienter for at forbedre funktionel restitution og livskvalitet.

Patienter på intensivafdelingen (ICU) modtager traditionelt sengeleje som en del af deres pleje. De udvikler muskelsvagheder selv efter kun et par dages mekanisk ventilation, som kan forlænge deres tid på intensivafdeling og på hospital, forsinke funktionel restitution og forsinke deres hjemkomst og på arbejde. Svaghed kan undgås med enkle strategier for tidlig træning på intensivafdelingen. Denne pilotundersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at tidlig mobilisering kan forbedre funktionel restitution i denne patientgruppe og indsamle pilotdata for at understøtte et større randomiseret forsøg på tværs af Australien og New Zealand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indlagt og behandlet på intensivafdelingen (ICU), har generelt potentielt reversibel kritisk sygdom. Mens mange patienter overlever, kan betydelige andele af patienter ikke komme sig fuldstændigt og vender ikke tilbage til deres præmorbide helbredsniveau. Kritisk syge patienter får mekanisk ventilation, som et livreddende indgreb, men dette håndteres rutinemæssigt med dyb sedation og immobilitet, hvilket resulterer i længere perioder med sengeleje. Alvorlig muskelsvaghed, kaldet ICUAW, er almindelig og forbundet med forlænget varighed af mekanisk ventilation og hospitalsophold på intensivafdelingen, samt dårlig genopretning af fysisk funktion. Tidlig mobilisering, motion af patienter, mens de stadig modtager mekanisk ventilation, er blevet foreslået som en kandidatintervention for at forhindre ICU erhvervet svaghed (ICUAW). Observationsstudier indikerer, at tidlig mobilisering ikke bruges rutinemæssigt hos kritisk syge patienter i Australien og New Zealand. TEAM er en pilot-RCT designet til at indhente data til at hjælpe med planlægningen af ​​en tilstrækkeligt drevet RCT, der vil teste hypotesen om, at tidlig mobilisering af kritisk syge patienter forbedrer et eller flere funktionelle resultater, overlevelseskvalitet og andelen af ​​patienter, der overlever.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > eller + til 18 år indlagt på intensivafdelingen
  • Invasivt ventileret og forventes ventileret i overmorgen
  • Skriftligt informeret samtykke fra den ansvarlige/nærmeste (eller samtykke i henhold til individuel HREC, hvis forsinket eller telefonsamtykke er acceptabelt)

Ekskluderingskriterier:

  1. USTABILITET A. Kardiovaskulær

    • Uløste rytmeforstyrrelser med enhver bradykardi, der kræver farmakologisk støtte
    • Enhver takykardi med ventrikulær frekvens > 150 slag/min
    • Lactacte > 4,0 på grund af utilstrækkelig vævsperfusion
    • Enhver ekstern mekanisk kardiovaskulær støtte (f. VA ECMO eller intra-aorta ballonpumpe)
    • Norad > 0,2 mcg/kg/min (eller enhedsækvivalent) eller en hvilken som helst dosis af norad mellem 0,1 og 0,2 mcg/kg/min med mere end 25 % stigning i de sidste 6 timer
    • Hjerteindeks < 2,0L/min/m^2

    B. Åndedræt

    • FiO2 > 0,6
    • PEEP > 15
    • Krav om hypoxæmiske redningsindgreb f.eks. NEJ, tilbøjelig, ECMO, prostacyclin, HFOV
    • RR > 45
  2. Påvist eller formodet aktuel hjerneskade såsom slagtilfælde, sub-arachnoid blødning, encephalitis eller moderat til svær traumatisk hjerneskade
  3. Påvist eller mistænkt faktisk rygmarvsskade
  4. Påvist eller mistænkt Guillain-Barre syndrom
  5. Anden eller efterfølgende ICU-indlæggelse under en enkelt hospitalsindlæggelse
  6. Ude af stand til at følge simple verbale kommandoer på engelsk
  7. Døden uundgåelig og nært forestående
  8. Manglende evne til at gå uden hjælp fra en anden person før akut sygdom, der nødvendiggør intensiv indlæggelse
  9. Kognitiv svækkelse forud for aktuel akut sygdom
  10. Agitation, som efter den behandlende klinikers mening udelukker sikker implementering af EGDM
  11. Skriftlig hvile i seng ordrer på grund af dokumenteret skade eller proces udelukker mobilisering såsom mistanke om eller påvist ustabilitet af rygsøjlen eller bækkenet
  12. Efter den behandlende klinikers opfattelse er det usikkert at påbegynde EGDM
  13. Har opfyldt alle inklusionskriterierne uden samtidige eksklusionskriterier i en periode på mere end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Standard pleje
EKSPERIMENTEL: tidlig mobilisering
intervention af tidlig mobilisering
Adfærdsmæssigt: Tidlig mobilisering
Andre navne:
  • Rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste daglige aktivitetsniveau målt ved hjælp af ICU-mobilitetsskalaen
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold (i gennemsnit 10 dage)
ICU-mobilitetsskala - går fra 0 (intet/liggende i sengen) til 10 (at gå uafhængigt uden ganghjælp)
Varighed af ICU-ophold (i gennemsnit 10 dage)
Samlet varighed af aktiv mobilisering
Tidsramme: Radomisering til fjernelse af invasiv ventilation (i gennemsnit 7 dage)
Radomisering til fjernelse af invasiv ventilation (i gennemsnit 7 dage)
Gennemsnitlig (eller median) daglig varighed af aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til fjernelse af invasiv ventilation (dagligt i gennemsnitligt 7 dage)
Målt i minutter, enhver mobiliseringsaktivitet, hvor patienten kan bruge sin egen muskelkraft til at hjælpe bevægelsen.
Randomisering til fjernelse af invasiv ventilation (dagligt i gennemsnitligt 7 dage)
Samlet varighed af aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Pt vil være fri for mekanisk ventilation, vasopressorer og kontinuerlig nyreerstatningsterapi i 24 timer
Randomisering til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Gennemsnitlig (eller median) daglig varighed af aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til tidspunkt for endelig notering for afdelingsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Pt vil være fri for mekanisk ventilation, vasopressorer og kontinuerlig nyreerstatningsterapi i 24 timer (ca. 10 dage)
Randomisering til tidspunkt for endelig notering for afdelingsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Andel af patienter, der opnår hver kategori af højeste mobiliseringsniveau på hver dag
Tidsramme: Randomisering til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
Målt ved hjælp af ICU-mobilitetsskalaen (0-10)
Randomisering til ekstubation, i gennemsnit 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Højeste aktivitetsniveau, målt ved hjælp af IADL
6 måneder efter randomisering
Ansættelsesrater
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
Udgifter til personaleudnyttelse
Tidsramme: ICU-indlæggelse (ca. 10 dage)
Antal personale, der kræves til mobilisering, minutter brugt sammen med patienten på aktive mobiliseringsaktiviteter og personaletype såsom assistent, fysioterapeut eller sygeplejerske, og specifikt udstyr, der anvendes under mobiliseringen, dvs.: vippebord/ståstel.
ICU-indlæggelse (ca. 10 dage)
Ventilator og IC frie dage på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Intensiv behandlingsfri defineret som afdelingsklar; fri for inotroper, RRT og mekanisk ventilation i 24 timer og forbliver fri for disse understøtninger indtil tidspunktet for den faktiske ICU-udskrivning
Randomisering til dag 28
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter ICU indlæggelse
EQ5D målt ved hjælp af en trænet, blindet bedømmer via telefoninterview
6 måneder efter ICU indlæggelse
Vend tilbage til tidligere arbejdsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Er deltageren vendt tilbage til arbejdsniveau forud for kritisk sygdom?
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCT01927510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger