Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidská hyaluronidáza v léčbě lymfedému u pacientů s rakovinou

13. února 2017 aktualizováno: Mark Pegram, Stanford University

Pilotní fáze 1-2 vyšetřovací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní hyaluronidázy (rHUPH20) při léčbě sekundárního lymfedému vyplývajícího z lokální léčby malignity

Tato studie fáze 1-2 studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku rekombinantní lidské hyaluronidázy a sleduje, jak dobře funguje při léčbě lymfedému u pacientů s rakovinou. Rekombinantní lidská hyaluronidáza (r-hu-hyaluronidáza, rHuPH20) může snížit velikost edému končetiny u pacientů s lymfedémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1 studie s eskalací dávky následovaná studií fáze 2.

Fáze 1: rHuPH20 subkutánně (SC) ve dnech 1, 3, 5 a 7

Fáze 2: rHuPH20 SC ve dnech 1 až 21

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2
  • Jednostranný sekundární lymfedém horní končetiny
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s vyšetřením krevního séra včetně kompletního krevního obrazu (CBC) s diferenciálem; komplexní metabolický panel a osmolalita séra při každém schváleném hodnocení; navíc může lékař vyžadovat vyšetření srdce pomocí echokardiogramu, elektrokardiogramu, mozkového natriuretického peptidu nebo analýzy moči, pokud to považuje za vhodné
  • Musí souhlasit s multi-biofrekvenční impedanční analýzou (MFBIA); podrobnosti mají být uvedeny v souhlasu
  • Ochotný podepsat souhlas s kožními biopsiemi a flebotomií
  • Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 2 týdnů před 1. dnem léčby a musí souhlasit s používáním nehormonální formy antikoncepce během trvání zkušební léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo aktivně kojící
  • Oboustranný edém horních končetin
  • Oboustranná manipulace s axilou za posledních 24 měsíců
  • Aktivní infekce
  • podstupující souběžnou léčbu lymfedému horních končetin nebo kteří byli léčeni během posledních 14 dnů
  • Známá alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti na rHUPH20 nebo jakékoli hyaluronidázové extrakty
  • Současné užívání diuretik nebo dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů; pokud je k dispozici alternativní léčba, pacient se může stát způsobilým po 3 poločasech vysazení léku a pacient zůstává zdravotně stabilní
  • Hypoalbuminémie 2. nebo vyššího stupně, sérový sodík vyšší než 150 meq/l, osmolalita séra vyšší než 300 mOsm/kg nebo poměr dusičnan močoviny v krvi/sérový kreatinin vyšší než 25, do 7 dnů od screeningu
  • Neschopnost nebo ochota samostatně/doma podávat subkutánní experimentální lék; studijní sestra nebo lékař zaškolí jednotlivce o správných technikách podávání
  • Neochotný nebo neschopný vést podrobný záznam počtu injekcí, data, času a místa podání
  • Aktivní malignita; ti, kteří podstupují aktivní léčbu malignity v adjuvantní léčbě, jsou způsobilí; léčba může zahrnovat chemoterapii, cílenou terapii nebo antihormonální terapii
  • Minimálně 4 týdny mimo operaci nebo ozařování v postižené paži
  • primární lymfedém; pokud lze edém vysvětlit systémovými nebo vrozenými chorobami, tento pacient nebude způsobilý pro tuto studii
  • Nesmí mít žádné souběžné stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovaly pacientovi účastnit se studie nebo které by ohrozily dodržování protokolu
  • Nesmí dostat žádné zkoumané látky během 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Aktivní tromboflebitida
  • Plicní edém, městnavé srdeční selhání nebo plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: rekombinantní lidskou hyaluronidázu
Fáze 1. 450 jednotek rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) podaných SC ve dnech 1, 3, 5 a 7 Fáze 2: 900 jednotek rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) podaných SC ve dnech 1 až 21
Biologický: rekombinantní lidskou hyaluronidázu
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • Chemofáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Do 1 roku
Hlášeno jako jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka, kterému byla podána rekombinantní lidská hyaluronidáza, a posouzeno jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu předloktí
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli klinicky významného snížení lymfedému, hodnoceno jako 20% snížení nadměrného objemu předloktí
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Pegram, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Rockson, School Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-27871
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01624 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0032 (JINÝ: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení