Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana hialuronidaza ludzka w leczeniu obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mark Pegram, Stanford University

Badanie pilotażowe fazy 1-2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej hialuronidazy (rHUPH20) w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego będącego wynikiem miejscowego leczenia nowotworu złośliwego

Ta faza 1-2 badania bada skutki uboczne i najlepsze dawki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej oraz sprawdza, jak dobrze działa ona w leczeniu obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem. Rekombinowana hialuronidaza ludzka (r-hu-hialuronidaza, rHuPH20) może zmniejszać wielkość obrzęku kończyn u pacjentów z obrzękiem limfatycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy 2.

Faza 1: rHuPH20 podskórnie (SC) w dniach 1, 3, 5 i 7

Faza 2: rHuPH20 SC w dniach od 1 do 21

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 2
  • Jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej
  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Musi wyrazić zgodę na ocenę surowicy krwi, w tym pełną morfologię krwi (CBC) z rozmazem; kompleksowy panel metaboliczny i osmolalność surowicy przy każdej usankcjonowanej ocenie; dodatkowo lekarz może wymagać oceny serca za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, mózgowego peptydu natriuretycznego lub analizy moczu, jeśli uzna to za stosowne
  • Musi wyrazić zgodę na wieloczęstotliwościową analizę impedancji (MFBIA); szczegóły mają być objęte zgodą
  • Gotowość do podpisania zgody na biopsje skóry i flebotomię
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej formy antykoncepcji podczas trwania terapii próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub aktywnie karmiących piersią
  • Obustronny obrzęk kończyn górnych
  • Obustronne manipulacje pachowe w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Aktywne infekcje
  • Otrzymujących jednocześnie leczenie obrzęku limfatycznego kończyn górnych lub otrzymujących leczenie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na rHUPH20 lub jakiekolwiek ekstrakty hialuronidazy
  • Jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych lub blokerów kanału wapniowego klasy dihydropirydynowej; jeśli dostępny jest alternatywny lek, pacjent może kwalifikować się po 3 okresach półtrwania odstawienia leku, a stan pacjenta pozostaje stabilny medycznie
  • Hipoalbuminemia stopnia 2 lub wyższego, stężenie sodu w surowicy większe niż 150 meq/l, osmolalność surowicy większa niż 300 mOsm/kg lub stosunek azotanów mocznika do kreatyniny w surowicy większy niż 25, w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Niezdolny lub niechętny do samodzielnego/domowego podawania eksperymentalnego leku podskórnego; pielęgniarka badająca lub lekarz przeszkoli osoby w zakresie właściwych technik podawania
  • Niechęć lub niezdolność do prowadzenia szczegółowego dziennika liczby wstrzyknięć, daty, godziny i miejsca podania
  • Aktywny nowotwór; kwalifikują się osoby poddawane aktywnemu leczeniu nowotworu złośliwego w warunkach adjuwantowych; leczenie może obejmować chemioterapię, terapię celowaną lub terapię antyhormonalną
  • Co najmniej 4 tygodnie usunięte z operacji lub radioterapii w zajętej ręce
  • pierwotny obrzęk limfatyczny; jeśli obrzęk można wytłumaczyć chorobami ogólnoustrojowymi lub wrodzonymi, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania
  • Nie może występować żaden współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niewłaściwy lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  • Nie może otrzymywać żadnych środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywne zakrzepowe zapalenie żył
  • Obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca lub zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: rekombinowana hialuronidaza ludzka
Faza 1. 450 jednostek rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) podane podskórnie w dniach 1, 3, 5 i 7 Faza 2: 900 jednostek rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) podane podskórnie w dniach od 1 do 21
Biologiczny: rekombinowana hialuronidaza ludzka
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • rHuPH20
  • Chemofaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłaszane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika, któremu podano rekombinowaną hialuronidazę ludzką i które zostało uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości przedramienia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną redukcję obrzęku limfatycznego, ocenianą jako 20% zmniejszenie nadmiernej objętości przedramienia
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Pegram, Stanford University
  • Główny śledczy: Stanley Rockson, School Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-27871
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01624 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0032 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami