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Rekombinante humane Hyaluronidase zur Behandlung von Lymphödemen bei Krebspatienten

13. Februar 2017 aktualisiert von: Mark Pegram, Stanford University

Pilotstudie der Phase 1-2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter Hyaluronidase (rHUPH20) bei der Behandlung von sekundären Lymphödemen infolge der lokalen Behandlung von Malignomen

In dieser Phase-1-2-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis rekombinanter humaner Hyaluronidase untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Lymphödemen bei Krebspatienten wirkt. Rekombinante humane Hyaluronidase (r-hu-Hyaluronidase, rHuPH20) kann die Größe von Extremitätenödemen bei Patienten mit Lymphödemen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung, gefolgt von einer Phase-2-Studie.

Phase 1: rHuPH20 subkutan (SC) an den Tagen 1, 3, 5 und 7

Phase 2: rHuPH20 SC an den Tagen 1 bis 21

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 2
  • Einseitiges sekundäres Lymphödem der oberen Extremitäten
  • Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Muss einer Blutserumuntersuchung zustimmen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC) mit Differenzialblutbild; umfassendes Stoffwechselpanel und Serumosmolalität bei jeder genehmigten Bewertung; Darüber hinaus kann der Arzt gegebenenfalls eine Herzuntersuchung mit Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, natriuretischem Peptid des Gehirns oder Urinanalyse anfordern
  • Muss der Multi-Biofrequenz-Impedanzanalyse (MFBIA) zustimmen; die Einzelheiten sind in der Einwilligung zu regeln
  • Bereit, eine Einwilligung für Hautbiopsien und Aderlass zu unterzeichnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungstag einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Dauer der Studientherapie eine nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder aktiv stillend
  • Bilaterales Ödem der oberen Extremität
  • Bilaterale Manipulation der Achselhöhle innerhalb der letzten 24 Monate
  • Aktive Infektionen
  • Sie erhalten eine Begleitbehandlung wegen eines Lymphödems der oberen Extremitäten oder haben in den letzten 14 Tagen eine Behandlung erhalten
  • Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf rHUPH20 oder andere Hyaluronidase-Extrakte
  • gleichzeitige Einnahme von Diuretika oder Kalziumkanalblockern der Dihydropyridinklasse; Wenn ein alternatives Medikament verfügbar ist, kann der Patient nach drei Halbwertszeiten nach Absetzen des Medikaments Anspruch auf die Behandlung haben und der Patient bleibt medizinisch stabil
  • Hypoalbuminämie Grad 2 oder höher, Serumnatrium über 150 meq/L, Serumosmolalität über 300 mOsm/kg oder Blutharnstoffnitrat/Serumkreatinin-Verhältnis über 25, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Unfähig oder nicht willens, sich selbst oder zu Hause ein subkutanes experimentelles Medikament zu verabreichen; Eine Studienkrankenschwester oder ein Arzt schult Einzelpersonen in den richtigen Verabreichungstechniken
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, ein detailliertes Protokoll über die Anzahl der Injektionen sowie Datum, Uhrzeit und Ort der Verabreichung zu führen
  • Aktive Malignität; Anspruchsberechtigt sind diejenigen, die sich einer aktiven Behandlung einer malignen Erkrankung im adjuvanten Rahmen unterziehen. Die Behandlung kann Chemotherapie, gezielte Therapie oder antihormonelle Therapie umfassen
  • Mindestens 4 Wochen nach der Operation oder Bestrahlung im betroffenen Arm
  • Primäres Lymphödem; Wenn Ödeme durch systemische oder angeborene Erkrankungen erklärt werden können, kommt dieser Patient nicht für diese Studie in Frage
  • Es darf keine gleichzeitige Erkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unangemessen macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Darf innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keine Prüfpräparate erhalten haben
  • Aktive Thrombophlebitis
  • Lungenödem, Herzinsuffizienz oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: rekombinante humane Hyaluronidase
Phase 1. 450 Einheiten rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) werden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 subkutan verabreicht. Phase 2: 900 Einheiten rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) werden subkutan an den Tagen 1 bis 21 verabreicht
Biologisch: rekombinante humane Hyaluronidase
Gegeben SC
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • Chemophase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer, dem rekombinante humane Hyaluronidase verabreicht wurde, gemeldet und als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung verbunden beurteilt
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Unterarmvolumens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine klinisch signifikante Reduzierung des Lymphödems erreichen, bewertet als 20-prozentige Reduzierung des überschüssigen Unterarmvolumens
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Pegram, Stanford University
  • Hauptermittler: Stanley Rockson, School Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-27871
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01624 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0032 (ANDERE: OnCore)

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