Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidská hyaluronidáza v léčbě lymfedému u pacientů s rakovinou

13. února 2017 aktualizováno: Mark Pegram, Stanford University

Pilotní fáze 1-2 vyšetřovací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní hyaluronidázy (rHUPH20) při léčbě sekundárního lymfedému vyplývajícího z lokální léčby malignity

Tato studie fáze 1-2 studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku rekombinantní lidské hyaluronidázy a sleduje, jak dobře funguje při léčbě lymfedému u pacientů s rakovinou. Rekombinantní lidská hyaluronidáza (r-hu-hyaluronidáza, rHuPH20) může snížit velikost edému končetiny u pacientů s lymfedémem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1 studie s eskalací dávky následovaná studií fáze 2.

Fáze 1: rHuPH20 subkutánně (SC) ve dnech 1, 3, 5 a 7

Fáze 2: rHuPH20 SC ve dnech 1 až 21

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2
  • Jednostranný sekundární lymfedém horní končetiny
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s vyšetřením krevního séra včetně kompletního krevního obrazu (CBC) s diferenciálem; komplexní metabolický panel a osmolalita séra při každém schváleném hodnocení; navíc může lékař vyžadovat vyšetření srdce pomocí echokardiogramu, elektrokardiogramu, mozkového natriuretického peptidu nebo analýzy moči, pokud to považuje za vhodné
  • Musí souhlasit s multi-biofrekvenční impedanční analýzou (MFBIA); podrobnosti mají být uvedeny v souhlasu
  • Ochotný podepsat souhlas s kožními biopsiemi a flebotomií
  • Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 2 týdnů před 1. dnem léčby a musí souhlasit s používáním nehormonální formy antikoncepce během trvání zkušební léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo aktivně kojící
  • Oboustranný edém horních končetin
  • Oboustranná manipulace s axilou za posledních 24 měsíců
  • Aktivní infekce
  • podstupující souběžnou léčbu lymfedému horních končetin nebo kteří byli léčeni během posledních 14 dnů
  • Známá alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti na rHUPH20 nebo jakékoli hyaluronidázové extrakty
  • Současné užívání diuretik nebo dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů; pokud je k dispozici alternativní léčba, pacient se může stát způsobilým po 3 poločasech vysazení léku a pacient zůstává zdravotně stabilní
  • Hypoalbuminémie 2. nebo vyššího stupně, sérový sodík vyšší než 150 meq/l, osmolalita séra vyšší než 300 mOsm/kg nebo poměr dusičnan močoviny v krvi/sérový kreatinin vyšší než 25, do 7 dnů od screeningu
  • Neschopnost nebo ochota samostatně/doma podávat subkutánní experimentální lék; studijní sestra nebo lékař zaškolí jednotlivce o správných technikách podávání
  • Neochotný nebo neschopný vést podrobný záznam počtu injekcí, data, času a místa podání
  • Aktivní malignita; ti, kteří podstupují aktivní léčbu malignity v adjuvantní léčbě, jsou způsobilí; léčba může zahrnovat chemoterapii, cílenou terapii nebo antihormonální terapii
  • Minimálně 4 týdny mimo operaci nebo ozařování v postižené paži
  • primární lymfedém; pokud lze edém vysvětlit systémovými nebo vrozenými chorobami, tento pacient nebude způsobilý pro tuto studii
  • Nesmí mít žádné souběžné stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovaly pacientovi účastnit se studie nebo které by ohrozily dodržování protokolu
  • Nesmí dostat žádné zkoumané látky během 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Aktivní tromboflebitida
  • Plicní edém, městnavé srdeční selhání nebo plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rekombinantní lidskou hyaluronidázu
Fáze 1. 450 jednotek rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) podaných SC ve dnech 1, 3, 5 a 7 Fáze 2: 900 jednotek rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) podaných SC ve dnech 1 až 21
Biologický: rekombinantní lidskou hyaluronidázu
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • Chemofáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Do 1 roku
Hlášeno jako jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka, kterému byla podána rekombinantní lidská hyaluronidáza, a posouzeno jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu předloktí
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli klinicky významného snížení lymfedému, hodnoceno jako 20% snížení nadměrného objemu předloktí
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Pegram, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Rockson, School Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-27871
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01624 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0032 (JINÝ: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní lidskou hyaluronidázu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit