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Ialuronidasi umana ricombinante nel trattamento del linfedema nei pazienti con cancro

13 febbraio 2017 aggiornato da: Mark Pegram, Stanford University

Studio sperimentale pilota di fase 1-2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della ialuronidasi ricombinante (rHUPH20) nel trattamento del linfedema secondario derivante dalla gestione locale della neoplasia

Questo studio di fase 1-2 studia gli effetti collaterali e la migliore dose di ialuronidasi umana ricombinante e per vedere come funziona nel trattamento del linfedema nei pazienti con cancro. La ialuronidasi umana ricombinante (r-hu-ialuronidasi, rHuPH20) può ridurre le dimensioni dell'edema degli arti nei pazienti con linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, di aumento della dose, seguito da uno studio di fase 2.

Fase 1: rHuPH20 per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 3, 5 e 7

Fase 2: rHuPH20 SC nei giorni da 1 a 21

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 2
  • Linfedema secondario unilaterale dell'arto superiore
  • Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Deve accettare la valutazione del siero del sangue, incluso l'emocromo completo (CBC) con differenziale; pannello metabolico completo e osmolalità sierica ad ogni valutazione sanzionata; inoltre, se ritenuto appropriato, il medico può richiedere una valutazione cardiaca con ecocardiogramma, elettrocardiogramma, peptide natriuretico cerebrale o analisi delle urine
  • Deve acconsentire all'analisi dell'impedenza multi-bio-frequenza (MFBIA); i dettagli devono essere coperti dal consenso
  • Disponibile a firmare il consenso per biopsie cutanee e flebotomia
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento e accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite non ormonale durante la durata della terapia di prova

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento attivo
  • Edema bilaterale degli arti superiori
  • Manipolazione bilaterale dell'ascella negli ultimi 24 mesi
  • Infezioni attive
  • In trattamento concomitante per il linfedema degli arti superiori o che hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 14 giorni
  • Reazione allergica o di ipersensibilità nota a rHUPH20 o a qualsiasi estratto di ialuronidasi
  • Ricezione concomitante di diuretici o classe diidropiridinica di bloccanti dei canali del calcio; se è disponibile un farmaco alternativo, il paziente può diventare idoneo dopo 3 emivite di interruzione del farmaco e il paziente rimane stabile dal punto di vista medico
  • Ipoalbuminemia di grado 2 o superiore, sodio sierico superiore a 150 meq/L, osmolalità sierica superiore a 300 mOsm/kg o rapporto nitrato di urea nel sangue/creatinina sierica superiore a 25, entro 7 giorni dallo screening
  • Incapace o riluttante a somministrarsi da solo/a domicilio farmaci sperimentali sottocutanei; l'infermiere o il medico dello studio formerà le persone sulle corrette tecniche di somministrazione
  • Riluttante o incapace di mantenere un registro dettagliato del numero di iniezioni, la data, l'ora e il sito di somministrazione
  • malignità attiva; sono ammissibili coloro che sono sottoposti a trattamento attivo per tumori maligni in ambito adiuvante; il trattamento può includere la chemioterapia, la terapia mirata o la terapia anti-ormonale
  • Almeno 4 settimane rimosse da intervento chirurgico o radioterapia nel braccio interessato
  • Linfedema primario; se l'edema può essere spiegato da malattie sistemiche o congenite, quel paziente non sarà idoneo per questo studio
  • Non deve presentare alcuna condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere il rispetto del protocollo
  • Non deve aver ricevuto agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Tromboflebite attiva
  • Edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia o embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ialuronidasi umana ricombinante
Fase 1. 450 unità di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) somministrate SC nei giorni 1, 3, 5 e 7 Fase 2: 900 unità di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) somministrate SC nei giorni da 1 a 21
Biologico: ialuronidasi umana ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Chemiofase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Segnalato come qualsiasi evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a cui è stata somministrata ialuronidasi umana ricombinante e giudicato possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume dell'avambraccio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti che ottengono una riduzione clinicamente significativa del linfedema, valutata come una riduzione del 20% del volume in eccesso dell'avambraccio
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Pegram, Stanford University
  • Investigatore principale: Stanley Rockson, School Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-27871
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01624 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0032 (ALTRO: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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