Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kvadrivalentní HPV vakcíny ke zlepšení odpovědí na léčbu LEEP cervikální HSIL

11. června 2020 aktualizováno: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie předléčebného očkování proti HPV o výsledcích léčby LEEP cervikálních dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně u žen infikovaných HIV.

Rakovina děložního čípku se běžně vyskytuje u žen infikovaných HIV v Jižní Africe. Tyto ženy špatně reagují na léčbu prekurzorů rakoviny děložního čípku. Tato studie bude testovat, zda podání kvadrivalentní vakcíny ženám před chirurgickou léčbou prekurzoru rakoviny děložního čípku zlepší výsledky. Předpokládáme, že předléčení vakcínou proti HPV povede ke snížení výskytu prekurzorů rakoviny děložního čípku v následném sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s kvadrivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru (qHPV) u žen infikovaných HIV k prevenci výskytu cervikálního HSIL po LEEP/LLETZ. Účastníci podstoupí kolposkopii s řízenými biopsiemi, cervikální cytologii a uložené HPV testování před očkováním. Účastníci budou randomizováni do kvadrivalentní vakcíny nebo fyziologického placeba, která jim bude podána při vstupu, týden 4 a týden 26. Ženy podstoupí léčbu LEEP ve 4. týdnu. Účastníci budou sledováni na cervikální cytologii, kolposkopii s řízenými biopsiemi v týdnu 26 a 52 a uskladněné vzorky HPV. Přiřazení léčby bude odslepeno poté, co je dokončeno sledování studie pro posledního účastníka studie. Ženám ve věku 45 let nebo méně randomizovaným do skupiny s placebem bude po ukončení studie nabídnuta otevřená vakcína proti HPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infekce
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Cervikální HSIL na biopsii (tj. CIN2 a/nebo CIN3)
  4. Pro účastnice s reprodukčním potenciálem, negativní těhotenský test v séru nebo moči
  5. Všichni účastníci studie musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění in vitro) během účasti ve studii (od okamžiku vstupu do studie do 52. týdne).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná bioptická diagnóza invazivního nebo mikroinvazivního cervikálního, vaginálního, vulválního, análního nebo orofaryngeálního karcinomu
  2. Předchozí hysterektomie
  3. Cervikální kryoterapie nebo LEEP/LEETZ do jednoho roku od vstupu.
  4. Cervikální, vulvální nebo vaginální léze podezřelé z rakoviny, pokud biopsie nevykazují žádnou invazivní rakovinu
  5. Před přijetím jedné nebo více dávek HPV vakcíny.
  6. Příjem jiných antikoagulancií než aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 14 dnů před vstupem.
  7. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na kvasinky nebo kteroukoli složku studijního produktu nebo jeho formulace (seznam složek viz bod 5.2).
  8. Hemofilie nebo jiné krvácivé diatézy.
  9. Použití jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů jiných než inhalačních kortikosteroidů nebo prednisonu ≤ 10 mg (nebo ekvivalentu), hodnocených vakcín, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 45 dnů před vstupem do studie.
  10. Kojení
  11. Méně než 3 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti lidskému papilomaviru
Účastníci obdrží experimentální kvadrivalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru při vstupu, týden 4 a týden 26.
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru
Účastníci obdrží vakcínu qHPV při vstupu, týden 4 a týden 26
Ostatní jména:
  • qHPV vakcína
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologické placebo
Účastníci dostávají fyziologický roztok placebo při vstupu, týden 4 a týden 26.
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru
Účastníci obdrží vakcínu qHPV při vstupu, týden 4 a týden 26
Ostatní jména:
  • qHPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální HSIL
Časové okno: až 52 týdnů
Pro tuto studii jsou primárním cílovým parametrem skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) nebo atypické dlaždicové buňky připomínající HSIL nalezené na cervikální cytologii nebo HSIL nalezené ve vzorcích cervikální biopsie buď ve 26. nebo v 52. týdnu návštěvy.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální cytologie
Časové okno: 26. týden
Abnormality cervikální cytologie podle Bethesdy stupnice. Bethesda škála klasifikuje cytologické abnormality. Výsledky jsme dichotomizovali na dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)/atypické dlaždicové buňky připomínající HSIL nebo žádný důkaz intraepiteliálních lézí nebo malignity (NILM)/atypické dlaždicové buňky neznámého významu (ASC-US)/skvamózní intraepiteliální nízkého stupně léze (LSIL). Uvádíme počet žen v každé kategorii.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Witwatersrand, South Africa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Studijní židle: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QHPV-RTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení