Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kvadrivalentní HPV vakcíny ke zlepšení odpovědí na léčbu LEEP cervikální HSIL

11. června 2020 aktualizováno: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie předléčebného očkování proti HPV o výsledcích léčby LEEP cervikálních dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně u žen infikovaných HIV.

Rakovina děložního čípku se běžně vyskytuje u žen infikovaných HIV v Jižní Africe. Tyto ženy špatně reagují na léčbu prekurzorů rakoviny děložního čípku. Tato studie bude testovat, zda podání kvadrivalentní vakcíny ženám před chirurgickou léčbou prekurzoru rakoviny děložního čípku zlepší výsledky. Předpokládáme, že předléčení vakcínou proti HPV povede ke snížení výskytu prekurzorů rakoviny děložního čípku v následném sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s kvadrivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru (qHPV) u žen infikovaných HIV k prevenci výskytu cervikálního HSIL po LEEP/LLETZ. Účastníci podstoupí kolposkopii s řízenými biopsiemi, cervikální cytologii a uložené HPV testování před očkováním. Účastníci budou randomizováni do kvadrivalentní vakcíny nebo fyziologického placeba, která jim bude podána při vstupu, týden 4 a týden 26. Ženy podstoupí léčbu LEEP ve 4. týdnu. Účastníci budou sledováni na cervikální cytologii, kolposkopii s řízenými biopsiemi v týdnu 26 a 52 a uskladněné vzorky HPV. Přiřazení léčby bude odslepeno poté, co je dokončeno sledování studie pro posledního účastníka studie. Ženám ve věku 45 let nebo méně randomizovaným do skupiny s placebem bude po ukončení studie nabídnuta otevřená vakcína proti HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infekce
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Cervikální HSIL na biopsii (tj. CIN2 a/nebo CIN3)
  4. Pro účastnice s reprodukčním potenciálem, negativní těhotenský test v séru nebo moči
  5. Všichni účastníci studie musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění in vitro) během účasti ve studii (od okamžiku vstupu do studie do 52. týdne).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná bioptická diagnóza invazivního nebo mikroinvazivního cervikálního, vaginálního, vulválního, análního nebo orofaryngeálního karcinomu
  2. Předchozí hysterektomie
  3. Cervikální kryoterapie nebo LEEP/LEETZ do jednoho roku od vstupu.
  4. Cervikální, vulvální nebo vaginální léze podezřelé z rakoviny, pokud biopsie nevykazují žádnou invazivní rakovinu
  5. Před přijetím jedné nebo více dávek HPV vakcíny.
  6. Příjem jiných antikoagulancií než aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 14 dnů před vstupem.
  7. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na kvasinky nebo kteroukoli složku studijního produktu nebo jeho formulace (seznam složek viz bod 5.2).
  8. Hemofilie nebo jiné krvácivé diatézy.
  9. Použití jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů jiných než inhalačních kortikosteroidů nebo prednisonu ≤ 10 mg (nebo ekvivalentu), hodnocených vakcín, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 45 dnů před vstupem do studie.
  10. Kojení
  11. Méně než 3 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti lidskému papilomaviru
Účastníci obdrží experimentální kvadrivalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru při vstupu, týden 4 a týden 26.
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru
Účastníci obdrží vakcínu qHPV při vstupu, týden 4 a týden 26
Ostatní jména:
  • qHPV vakcína
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologické placebo
Účastníci dostávají fyziologický roztok placebo při vstupu, týden 4 a týden 26.
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru
Účastníci obdrží vakcínu qHPV při vstupu, týden 4 a týden 26
Ostatní jména:
  • qHPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální HSIL
Časové okno: až 52 týdnů
Pro tuto studii jsou primárním cílovým parametrem skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) nebo atypické dlaždicové buňky připomínající HSIL nalezené na cervikální cytologii nebo HSIL nalezené ve vzorcích cervikální biopsie buď ve 26. nebo v 52. týdnu návštěvy.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální cytologie
Časové okno: 26. týden
Abnormality cervikální cytologie podle Bethesdy stupnice. Bethesda škála klasifikuje cytologické abnormality. Výsledky jsme dichotomizovali na dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)/atypické dlaždicové buňky připomínající HSIL nebo žádný důkaz intraepiteliálních lézí nebo malignity (NILM)/atypické dlaždicové buňky neznámého významu (ASC-US)/skvamózní intraepiteliální nízkého stupně léze (LSIL). Uvádíme počet žen v každé kategorii.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Studijní židle: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QHPV-RTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti lidskému papilomaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit