Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba czterowalentnej szczepionki HPV w celu poprawy odpowiedzi na leczenie LEEP HSIL szyjki macicy

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Randomizowana, kontrolowana placebo próba szczepienia przed leczeniem HPV na temat wyników leczenia LEEP śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Rak szyjki macicy występuje powszechnie u kobiet zakażonych wirusem HIV w Afryce Południowej. Kobiety te słabo reagują na leczenie prekursorów raka szyjki macicy. To badanie sprawdzi, czy podanie czterowalentnej szczepionki kobietom przed chirurgicznym leczeniem prekursora raka szyjki macicy poprawi wyniki. Stawiamy hipotezę, że szczepienie przeciwko HPV przed leczeniem spowoduje zmniejszenie częstości występowania prekursorów raka szyjki macicy w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (qHPV) u kobiet zakażonych wirusem HIV w celu zapobiegania występowaniu HSIL szyjki macicy po LEEP/LLETZ. Przed szczepieniem uczestnicy zostaną poddani kolposkopii z ukierunkowanymi biopsjami, cytologią szyjki macicy i testami na obecność HPV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej czterowalentną szczepionkę lub placebo z solą fizjologiczną, które zostaną podane na wejściu, w 4. i 26. tygodniu. Kobiety zostaną poddane leczeniu LEEP w 4. tygodniu. Uczestniczki będą obserwowane w ramach kontroli cytologicznej szyjki macicy, kolposkopii z ukierunkowanymi biopsjami w 26. i 52. tygodniu oraz przechowywanych próbek HPV. Przypisanie do leczenia zostanie odślepione po zakończeniu obserwacji ostatniego uczestnika badania. Kobiety w wieku 45 lat lub młodsze losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają otwartą szczepionkę przeciw HPV po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. HSIL szyjki macicy w biopsji (tj. CIN2 i/lub CIN3)
  4. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  5. Wszyscy uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. aktywnej próbie zajścia w ciążę lub zapłodnieniu in vitro) podczas udziału w badaniu (od momentu rozpoczęcia badania do 52. tygodnia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne rozpoznanie biopsji inwazyjnego lub mikroinwazyjnego raka szyjki macicy, pochwy, sromu, odbytu lub jamy ustnej i gardła
  2. Wcześniejsza histerektomia
  3. Krioterapia szyjki macicy lub LEEP/LEETZ w ciągu jednego roku od wejścia.
  4. Zmiany w szyjce macicy, sromie lub pochwie podejrzane o raka, chyba że biopsje nie wykazują inwazyjnego raka
  5. Wcześniejsze otrzymanie jednej lub więcej dawek szczepionki HPV.
  6. Odbiór leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 14 dni przed wjazdem.
  7. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na drożdże lub którykolwiek składnik badanego produktu lub jego postać (lista składników znajduje się w punkcie 5.2).
  8. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów innych niż wziewne kortykosteroidy lub prednizon ≤ 10 mg (lub odpowiednik), szczepionek eksperymentalnych, interleukin, interferonów, czynników wzrostu lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  10. Karmienie piersią
  11. Mniej niż 3 miesiące po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Uczestnicy otrzymują eksperymentalną czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego przy wejściu, w 4. i 26. tygodniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Uczestnicy otrzymują szczepionkę qHPV przy wejściu, w 4. i 26. tygodniu
Inne nazwy:
  • szczepionka qHPV
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowe placebo
Uczestnicy otrzymują placebo z solą fizjologiczną na wejściu, w 4. i 26. tygodniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Uczestnicy otrzymują szczepionkę qHPV przy wejściu, w 4. i 26. tygodniu
Inne nazwy:
  • szczepionka qHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HSIL szyjki macicy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym są śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe sugerujące HSIL stwierdzone w badaniu cytologicznym szyjki macicy lub HSIL stwierdzone w próbkach biopsji szyjki macicy podczas wizyty w 26. lub 52. tygodniu.
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytologia szyjki macicy
Ramy czasowe: Tydzień 26
Nieprawidłowości cytologiczne szyjki macicy według skali Bethesda. Skala Bethesda klasyfikuje nieprawidłowości cytologiczne. Podzieliliśmy wyniki na śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL)/atypowe komórki płaskonabłonkowe sugerujące HSIL lub brak dowodów na zmiany śródnabłonkowe lub złośliwość (NILM)/atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieznanym znaczeniu (ASC-US)/śródnabłonkowe śródnabłonkowe komórki niskiego stopnia uszkodzenia (LSIL). Podajemy liczbę kobiet w każdej kategorii.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Witwatersrand, South Africa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Krzesło do nauki: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QHPV-RTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami