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Randomisierte, doppelblinde Studie mit dem vierwertigen HPV-Impfstoff zur Verbesserung des Ansprechens auf die LEEP-Behandlung von zervikalem HSIL

11. Juni 2020 aktualisiert von: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur HPV-Impfung vor der Behandlung zu den Ergebnissen der LEEP-Behandlung hochgradiger zervikaler squamöser intraepithelialer Läsionen bei HIV-infizierten Frauen.

Gebärmutterhalskrebs tritt häufig bei HIV-infizierten Frauen in Südafrika auf. Diese Frauen sprechen schlecht auf die Behandlung von Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs an. Diese Studie wird testen, ob die Verabreichung des vierwertigen Impfstoffs an Frauen vor der chirurgischen Behandlung des Vorläufers von Gebärmutterhalskrebs die Ergebnisse verbessern wird. Wir gehen davon aus, dass die HPV-Impfung vor der Behandlung zu einem geringeren Auftreten von Vorläufern von Gebärmutterhalskrebs in der Nachsorge führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit dem vierwertigen humanen Papillomavirus-Impfstoff (qHPV) bei HIV-infizierten Frauen, um das Auftreten von zervikalem HSIL nach LEEP/LLETZ zu verhindern. Die Teilnehmer werden vor der Impfung einer Kolposkopie mit gezielten Biopsien, zervikaler Zytologie und gespeicherten HPV-Tests unterzogen. Die Teilnehmer werden randomisiert dem vierwertigen Impfstoff oder dem Kochsalz-Placebo zugeteilt, das bei der Einreise, in Woche 4 und in Woche 26 verabreicht wird. Frauen werden in Woche 4 einer LEEP-Behandlung unterzogen. Die Teilnehmer werden in der Nachsorge für zervikale Zytologie, Kolposkopie mit gezielten Biopsien in Woche 26 und 52 und gelagerten HPV-Proben gesehen. Die Behandlungszuweisung wird entblindet, nachdem die Nachbeobachtung der Studie für den letzten Studienteilnehmer abgeschlossen ist. Frauen im Alter von 45 oder weniger Jahren, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, wird nach Abschluss der Studie ein unverblindeter HPV-Impfstoff angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV infektion
  2. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Zervikaler HSIL bei Biopsie (d. h. CIN2 und/oder CIN3)
  4. Für gebärfähige Teilnehmer, negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  5. Alle Studienteilnehmerinnen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme (vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis Woche 52) nicht an einem Konzeptionsprozess (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder In-vitro-Fertilisation) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Biopsiediagnose von invasivem oder mikroinvasivem Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Anal- oder Oropharynxkrebs
  2. Vorherige Hysterektomie
  3. Zervikale Kryotherapie oder LEEP/LEETZ innerhalb eines Jahres nach Eintritt.
  4. Zervikale, vulväre oder vaginale Läsionen, die verdächtig auf Krebs sind, es sei denn, Biopsien zeigen keinen invasiven Krebs
  5. Vorheriger Erhalt einer oder mehrerer Dosen eines HPV-Impfstoffs.
  6. Erhalt von anderen Antikoagulanzien als Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise.
  7. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der Bestandteile des Studienprodukts oder seiner Formulierung (siehe Abschnitt 5.2 für eine Liste der Bestandteile).
  8. Hämophilie oder andere blutende Diathesen.
  9. Verwendung einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung, systemischer Kortikosteroide außer inhalativen Kortikosteroiden oder Prednison ≤ 10 mg (oder Äquivalent), Prüfimpfstoffen, Interleukinen, Interferonen, Wachstumsfaktoren oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
  10. Stillen
  11. Weniger als 3 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Humaner Papillomavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den experimentellen vierwertigen humanen Papillomavirus-Impfstoff bei der Einreise, Woche 4 und Woche 26.
Biologisch: Humaner Papillomavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den qHPV-Impfstoff bei der Einreise, Woche 4 und Woche 26
Andere Namen:
  • qHPV-Impfstoff
PLACEBO_COMPARATOR: Salziges Placebo
Die Teilnehmer erhalten bei Eintritt, Woche 4 und Woche 26 Kochsalzlösung als Placebo.
Biologisch: Humaner Papillomavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den qHPV-Impfstoff bei der Einreise, Woche 4 und Woche 26
Andere Namen:
  • qHPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale HSIL
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie sind hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL) oder atypische Plattenepithelzellen, die auf HSIL hindeuten, die in der zervikalen Zytologie gefunden wurden, oder HSIL, die in zervikalen Biopsieproben entweder beim Besuch in Woche 26 oder Woche 52 gefunden wurden.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Zytologie
Zeitfenster: Woche 26
Anomalien der zervikalen Zytologie nach der Bethesda-Skala. Die Bethesda-Skala klassifiziert zytologische Anomalien. Wir haben die Ergebnisse in hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL)/atypische Plattenepithelzellen, die auf HSIL hindeuten, oder keinen Hinweis auf intraepitheliale Läsionen oder Malignität (NILM)/atypische Plattenepithelzellen unbekannter Signifikanz (ASC-US)/niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelien unterteilt Läsionen (LSIL). Wir geben die Anzahl der Frauen in jeder Kategorie an.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Studienstuhl: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QHPV-RTC

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UNENTSCHIEDEN

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