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Studio randomizzato in doppio cieco del vaccino HPV quadrivalente per migliorare le risposte al trattamento LEEP dell'HSIL cervicale

11 giugno 2020 aggiornato da: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, di vaccinazione HPV pre-trattamento sui risultati del trattamento LEEP delle lesioni intraepiteliali squamose cervicali di alto grado nelle donne con infezione da HIV.

Il cancro cervicale si verifica comunemente nelle donne con infezione da HIV in Sud Africa. Queste donne hanno una scarsa risposta al trattamento dei precursori del cancro cervicale. Questo studio verificherà se la somministrazione del vaccino quadrivalente alle donne prima del trattamento chirurgico del precursore del cancro cervicale migliorerà i risultati. Ipotizziamo che il vaccino HPV pre-trattamento si tradurrà in una riduzione dell'occorrenza o dei precursori del cancro cervicale nel follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II del vaccino quadrivalente per il papillomavirus umano (qHPV) in donne con infezione da HIV per prevenire l'insorgenza di HSIL cervicale dopo LEEP/LLETZ. I partecipanti verranno sottoposti a colposcopia con biopsie dirette, citologia cervicale e test HPV memorizzati prima della vaccinazione. I partecipanti saranno randomizzati al vaccino quadrivalente o al placebo salino da somministrare all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26. Le donne riceveranno il trattamento LEEP alla settimana 4. I partecipanti saranno visti nel follow-up per citologia cervicale, colposcopia con biopsie dirette alle settimane 26 e 52 e campioni di HPV conservati. L'assegnazione del trattamento sarà aperta dopo il completamento dello studio follow-up per l'ultimo partecipante allo studio. Alle donne di età pari o inferiore a 45 anni randomizzate al placebo verrà offerto il vaccino HPV in aperto dopo la conclusione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV
  2. Donne di età ≥ 18 anni.
  3. HSIL cervicale su biopsia (es. CIN2 e/o CIN3)
  4. Per i partecipanti con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo
  5. Tutti i partecipanti allo studio devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o fecondazione in vitro) durante la partecipazione allo studio (dal momento dell'ingresso nello studio fino alla settimana 52).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o attuale diagnosi bioptica di carcinoma cervicale, vaginale, vulvare, anale o orofaringeo invasivo o microinvasivo
  2. Precedente isterectomia
  3. Crioterapia cervicale o LEEP/LEETZ entro un anno dall'ingresso.
  4. Lesioni cervicali, vulvari o vaginali sospette di cancro, a meno che le biopsie non mostrino un cancro invasivo
  5. Precedente ricezione di una o più dosi di un vaccino HPV.
  6. Ricezione di anticoagulanti diversi dall'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 14 giorni prima dell'ingresso.
  7. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità al lievito o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio o della sua formulazione (vedere la sezione 5.2 per un elenco dei componenti).
  8. Emofilia o altre diatesi emorragiche.
  9. Uso di qualsiasi trattamento antineoplastico o immunomodulante sistemico, corticosteroidi sistemici, diversi dai corticosteroidi per via inalatoria o prednisone ≤ 10 mg (o equivalente), vaccini sperimentali, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  10. Allattamento al seno
  11. Meno di 3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vaccino contro il papillomavirus umano
I partecipanti ricevono il vaccino quadrivalente sperimentale contro il papillomavirus umano all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano
I partecipanti ricevono il vaccino qHPV all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26
Altri nomi:
  • vaccino qHPV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino
I partecipanti ricevono placebo salino all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano
I partecipanti ricevono il vaccino qHPV all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26
Altri nomi:
  • vaccino qHPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HSIL cervicale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Per questo studio, l'endpoint primario sono le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) o le cellule squamose atipiche suggestive di HSIL trovate sulla citologia cervicale, o HSIL trovato su campioni di biopsia cervicale alla visita della settimana 26 o della settimana 52.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citologia cervicale
Lasso di tempo: Settimana 26
Anomalie della citologia cervicale secondo la scala Bethesda. La scala Bethesda classifica le anomalie citologiche. Abbiamo dicotomizzato i risultati in lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL)/cellule squamose atipiche suggestive di HSIL, o nessuna evidenza di lesioni intraepiteliali o malignità (NILM)/cellule squamose atipiche di significato sconosciuto (ASC-US)/intraepiteliale squamoso di basso grado lesioni (LSIL). Riportiamo il numero di donne in ciascuna categoria.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Witwatersrand, South Africa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Cattedra di studio: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QHPV-RTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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