Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role Propionibacterium Acnes v zánětlivých lézích spojených s Acne vulgaris

2. října 2019 aktualizováno: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Účelem této studie je určit odpověď pacientů s akné a zdravých kontrolních pacientů na bakterie P. acnes. Všem účastníkům bude odebrána polovina zkumavky krve, aby se zjistilo, zda mají nebo nemají protilátky proti bakterii P. acnes. Od všech subjektů budou odebrány 1 až 4 kožní biopsie pupínků po akné nebo normální kontrolní kůže pro další analýzu v laboratoři, aby se zjistilo, zda lze zánět v těchto pupíncích snížit pomocí anti-P.acnes protilátky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapadá do jedné z následujících diagnostických skupin:

    1. Zdravý subjekt bez aktivního kožního onemocnění nebo anamnézy kožního onemocnění
    2. Diagnóza středně těžkého až těžkého akné na trupu diagnostikovaná klinicky a potvrzená pomocí modifikovaných Leedsových kritérií bez hlášeného použití lokální léčby akné během posledních 2 týdnů před zařazením do studie a bez hlášeného použití perorální léčby akné během posledních 4 týdnů před zápisem do studie
    3. Diagnóza středně těžkého až těžkého akné na trupu diagnostikovaná klinicky a potvrzená pomocí upravených Leedsových kritérií, kdo použil jakoukoli lokální léčbu akné během 2 týdnů před zařazením do studie, nebo kdo použil jakoukoli perorální léčbu akné během 4 týdnů před zápis do studie 2. Věk 18-60 let 3. Muž nebo žena jakékoli rasy a etnického původu 4. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
  2. Subjekt má Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které mají za následek defektní epidermální bariéru
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Imunokompromitované subjekty (např. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou aktivního nebo maligního onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), jak je stanoveno na základě anamnézy účastníka.
  5. Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
  6. Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem (stavy) při screeningu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (např. závažné souběžné alergické onemocnění, stav spojený s malignitou a stav spojený s imunosupresí)
  7. Aktivní virové nebo plísňové kožní infekce v cílových oblastech
  8. V současné době dostávají lithium nyní nebo během posledních 4 týdnů.
  9. Průběžná účast na výzkumném hodnocení drog
  10. Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie méně než čtyři týdny před screeningem.
  11. Subjekty s diabetem
  12. Poraněná, zlomená kůže, která podle vyšetřovatele může vést ke špatnému hojení ran
  13. Subjekty s alergiemi na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akné
Tuto skupinu tvoří pacienti, kteří mají na zádech minimálně středně těžké až těžké akné
Postup: Biopsie kůže
U všech subjektů (pacientů s akné a zdravých kontrol) budou provedeny 4milimetrové biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům studie bude odebrána přibližně polovina zkumavky krve
Zdravé ovládání
Tato skupina obsahuje účastníky, kteří nemají na zádech žádné aktivní léze akné
Postup: Biopsie kůže
U všech subjektů (pacientů s akné a zdravých kontrol) budou provedeny 4milimetrové biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům studie bude odebrána přibližně polovina zkumavky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IL-lp
Časové okno: po biopsii
Množství IL-lp, zánětlivého markeru, se měří v kožních biopsiích získaných od zdravých pacientů a srovnává se s hladinami v biopsiích lézí akné.
po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň protilátek proti faktoru CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen)
Časové okno: po biopsii
Titry protilátek byly stanoveny s použitím rekombinantního faktoru CAMP nebo zeleného fluorescenčního proteinu (GFP) jako záchytného antigenu pro potažení na destičku ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Koncový bod byl definován jako ředění séra na jamkách potažených faktorem CAMP produkující stejnou optickou hustotu (570-450) jako ředění 1/100 séra na jamkách potažených GFP. Sérum negativním při nejnižším testovaném ředění byly přiřazeny koncové titry 100. Data byla prezentována jako geometrický průměr koncových titrů ELISA.
po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tissa Hata, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení