Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli Propionibacterium Acnes w zmianach zapalnych związanych z trądzikiem pospolitym

2 października 2019 zaktualizowane przez: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Celem tego badania jest określenie odpowiedzi pacjentów z trądzikiem i zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej na bakterie P. acnes. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana pół probówki krwi w celu ustalenia, czy mają przeciwciała przeciwko bakterii P. acnes. W dowolnym miejscu od wszystkich osób zostanie pobranych od 1 do 4 biopsji skóry wyprysków trądzikowych lub normalnej skóry kontrolnej do dalszej analizy w laboratorium w celu ustalenia, czy stan zapalny w tych wypryskach można zmniejszyć za pomocą anty-P.acnes przeciwciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pasuje do jednej z następujących grup diagnostycznych:

    1. Zdrowy osobnik bez aktywnej choroby skóry lub choroby skóry w wywiadzie
    2. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego trądziku tułowia zdiagnozowanego klinicznie i potwierdzonego przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Leedsa, przy niezgłoszonym stosowaniu miejscowych metod leczenia trądziku w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz braku zgłoszenia stosowania miejscowych metod leczenia trądziku w ciągu ostatnich 4 tygodnie przed włączeniem do badania
    3. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego trądziku tułowia zdiagnozowanego klinicznie i potwierdzonego przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Leeds, u osób, które stosowały jakiekolwiek miejscowe leczenie trądziku w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub które stosowało jakiekolwiek leczenie trądziku w jamie ustnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania zapisanie się do badania 2. Wiek 18-60 lat 3. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego 4. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  2. Podmiot ma zespół Nethertona lub inne genodermatozy, które skutkują wadliwą barierą naskórkową
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, HIV/AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub z historią choroby czynnej lub złośliwej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry), zgodnie z historią medyczną uczestnika.
  5. Osoby z chorobą psychiczną w wywiadzie lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania
  6. Osoby z istotnymi współistniejącymi schorzeniami podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu (np. ciężka współistniejąca choroba alergiczna, stan związany z nowotworem złośliwym i stan związany z immunosupresją)
  7. Aktywne infekcje wirusowe lub grzybicze skóry w obszarach docelowych
  8. Obecnie otrzymują lit teraz lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Bieżący udział w eksperymentalnym badaniu leku
  10. Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej mniej niż cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  11. Osoby z cukrzycą
  12. Zraniona, pęknięta skóra, która według badacza może prowadzić do złego gojenia się ran
  13. Osoby z alergią na leki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z trądzikiem
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy mają co najmniej umiarkowany lub ciężki trądzik na plecach
Procedura: Biopsja skóry
4-milimetrowe biopsje będą wykonywane u wszystkich pacjentów (pacjentów z trądzikiem i zdrowych osób z grupy kontrolnej)
Procedura: Rysunek krwi
Od wszystkich uczestników badania zostanie pobrana około pół probówki krwi
Zdrowe kontrole
W tej grupie znajdują się osoby, które nie mają aktywnych zmian trądzikowych na plecach
Procedura: Biopsja skóry
4-milimetrowe biopsje będą wykonywane u wszystkich pacjentów (pacjentów z trądzikiem i zdrowych osób z grupy kontrolnej)
Procedura: Rysunek krwi
Od wszystkich uczestników badania zostanie pobrana około pół probówki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-1β
Ramy czasowe: po biopsji
Ilość IL-1β, markera stanu zapalnego, mierzy się w biopsjach skóry pobranych od zdrowych pacjentów i porównuje z poziomami w biopsjach zmian trądzikowych.
po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał przeciwko czynnikowi CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen).
Ramy czasowe: po biopsji
Miana przeciwciał określono stosując rekombinowany czynnik CAMP lub białko zielonej fluorescencji (GFP) jako antygen wychwytujący do opłaszczania płytki do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Punkt końcowy zdefiniowano jako rozcieńczenie surowicy w studzienkach pokrytych czynnikiem CAMP, dające taką samą gęstość optyczną (570-450) jak rozcieńczenie 1/100 surowicy w studzienkach pokrytych GFP. Surowicom ujemnym przy najniższym testowanym rozcieńczeniu przypisano miana punktu końcowego równe 100. Dane przedstawiono jako średnią geometryczną mian ELISA w punkcie końcowym.
po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tissa Hata, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami